【2876】中国肝癌患者一线优选: 信迪利单抗联合贝伐珠单抗“双达”方案 一线治疗不可切除或转移性肝癌适应证正式获批—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-07-06

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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2021年6月25日,“双达方案[达伯舒®(信迪利单抗)联合达攸同®(贝伐珠单抗)]”正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往未经系统治疗的不可切除或转移性肝癌的一线治疗,为中国肝癌患者增添了一线治疗选择!据了解,这是达伯舒®获批的第四项适应证,也是达攸同®所获批的第四项适应证。

【肿瘤资讯】特邀复旦大学附属中山医院任正刚教授、中山大学肿瘤防治中心陈敏山教授、复旦大学附属中山医院孙惠川教授,结合临床研究实践,探讨免疫联合方案的临床治疗优势,探索未来肝癌治疗的新格局。

任正刚 教授

复旦大学附属中山医院肝肿瘤内科主任   主任医师   博士生导师

中国临床肿瘤学会放射介入专家委员会候任主任委员

中国临床肿瘤学会理事

中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会常委

上海市抗癌协会理事

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陈敏山 教授

中山大学肿瘤防治中心肝脏外科主任

主任医师   博士生导师

中山大学肝癌研究所所长
中国抗癌协会肝癌专业委员会主任委员
广东省医学会肝癌分会主任委员
广东省抗癌协会肝癌专业委员会荣誉主任委员
中华医学会外科学分会肝脏外科学组委员
中华医学会肝病学分会肝癌学组委员
中华医学会肿瘤学分会肝癌学组委员
香港中文大学求佳外科客座教授

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孙惠川 教授

复旦大学肝癌研究所副所长

复旦大学附属中山医院肝脏外科副主任

中国抗癌协会肝癌专委会候任主任委员,青委会主任委员

中国抗癌协会肿瘤转移委员会副主任委员

中国微循环学会肝脏微循环专业委员会 副主任委员

中国医师协会肝癌专业委员会常委

中国医师协会肝脏外科学组秘书

上海市肿瘤靶分子学会副主任委员

上海市优秀学术带头人

上海市领军人才

国家卫生健康委《原发性肝癌诊疗规范》2017&2019版撰写专家委员会秘书长

“双达”方案——信迪利单抗联合贝伐珠单抗方案获批不可切除或转移性肝癌一线适应证,有“理”有“据”

任正刚教授:肝癌具有早诊难、进展快、预后差的特点。晚期肝癌一线治疗选择中,经典药物是索拉非尼,但客观缓解率(ORR)低、耐药等问题令其疗效达到瓶颈。免疫时代的到来为晚期肝癌治疗带来了新思路。但是免疫“单打独斗”Ⅲ期临床研究如ChekMate 459、KEYNOTE-240都未达到预设终点。免疫单药疗效似乎有限,联合是否可以?

肝脏本身是具有较强免疫耐受的器官,在肝细胞癌(HCC)发展过程中,PD-1/PD-L1免疫检查点表达增高,使正常T细胞不能识别杀伤肝癌细胞,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。肝癌组织丰富的新生异常血管拟态导致了缺氧、免疫抑制的微环境。免疫联合抗血管生成兼具释放T细胞抗肿瘤的活性、改善免疫抑制微环境的作用,从而发挥协同增效的作用。

达伯舒®(信迪利单抗)和达攸同®(贝伐珠单抗)就是典型的PD-1抑制剂联合抗血管生成的联合方案。该适应证的批准是基于一项全球首个获得阳性结果的PD-1抑制剂联合疗法一线治疗不可切除或转移性肝癌的Ⅱ/Ⅲ期研究(ORIENT-32)。ORIENT-32研究是在中国人群中进行的PD-1抑制剂联合方案一线治疗不可切除或转移性肝癌的随机、开放性、对照的Ⅱ/Ⅲ期研究,其中Ⅲ期研究共入组571例初治的不可切除或转移性HCC患者,2∶1随机接受PD-1抑制剂信迪利单抗联合贝伐珠单抗或索拉非尼单药治疗。入组人群中94.5%是HBV相关肝癌,65%以上的患者曾经接受过经导管动脉栓塞化疗(TACE),更符合中国患者特征。数据截止时,信迪利单抗联合方案组的各疗效终点均显著优于索拉非尼,两组的中位总生存期(mOS)分别为未达到和10.4个月,死亡风险显著降低43%;中位无进展生存期(mPFS)分别是4.6个月和2.8个月,疾病进展风险显著降低44%。本次适应证的获批,达伯舒®(信迪利单抗)和达攸同®(贝伐珠单抗)可以说是有“理(协同作用机理)”有“据(Ⅲ期研究数据)”。

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信迪利单抗联合贝伐珠单抗获批一线肝癌适应证将改变我国肝癌一线治疗格局,免疫联合方案在肝癌领域或将大有作为

陈敏山教授:中国新发肝癌占全球55%,考虑到中国肝癌人群乙肝高危因素的特殊性,在樊嘉院士带领下,肝癌专家团队协助国家卫健委制订了《原发性肝癌诊疗规范(2017版、2019版)》,指南汇集最新循证医学证据,同时我们也发布了《中国肝癌多学科综合治疗专家共识》等系列专家共识,为肝癌规范化诊疗提供科学指导。

从现有临床数据看,免疫联合抗血管生成可以为患者带来显著的生存获益,对于肝癌这种恶性度较高、患者生存期较短的肿瘤,患者获得长生存的机会可能只有一次,一线治疗方案的选择在全程管理过程中占有重要地位。继今年NCCN指南一线优先推荐免疫联合贝伐珠单抗后,国内的《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》及抗癌协会的《肝癌多学科综合治疗专家共识》均推荐“双达”方案信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝癌的一线治疗。

在我国,由于客观历史原因,肝癌的疾病负担远远高于其他国家。我国肝癌患者大部分属于病毒源性肝癌,大多数患者都存在基础肝病,抗肿瘤治疗更会让一个家庭“雪上加霜”。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。信迪利单抗联合贝伐珠单抗的“双达”方案在肝癌一线适应证的获批后,联合北京康盟基金会患者慈善项目的价格优势,切实减轻患者经济负担,惠及更多肝癌患者。

近年来肝癌诊疗迅速发展,规范化的多学科诊疗模式(MDT)已经被证实是提高恶性肿瘤治疗效果的重要手段,因此,我们应该重视以外科治疗为主,结合其他治疗手段如靶向和免疫治疗的综合治疗,尤以信迪利单抗为代表的免疫治疗目前是晚期肝癌一线治疗中唯一获批的PD-1抑制剂联合方案,助力进一步提升肝癌患者的治疗疗效和延长生存期。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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