肺癌创新靶向药TAK-788,中国上市申请获正式受理!—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-07-09

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2021年7月7日,武田(Takeda)公司宣布,肺癌领域一类创新药物 Mobocertinib(TAK-788)新药申请,正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的受理,并获准纳入优先审评审批程序 [1]。


据悉,Mobocertinib 的适应症为用于靶向治疗携带表皮生长因子受体 20 号外显子插入突变 (EGFRex20ins 突变)的非小细胞肺癌成人患者。

EGFRex20ins 突变,是非小细胞肺癌中的罕见突变,在中国的发生率约占所有非小细胞肺癌的 2.3% [2]。

目前在中国尚无批准的针对 EGFRex20ins 突变的靶向药物,EGFRex20ins 患者迫切希望新药的出现,而 Mobocertinib 是一种不可逆的 TKI,专为满足这一需求而设计。


Mobocertinib 是武田研发的一种新型小分子 EGFR 抑制剂, 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。能高选择性靶向于 EGFR 和 HER2 20 号外显子插入突变的 TKI [3]。此次上市许可申请(NDA)是基于一项国际多中心   1/2   期临床研究结果。此次研究的结果已在早前结束的ASCO会议上公布:


在 114   例铂类经治的患者 (PPP) 中:独立评审委员会 (IRC) 确认的客观缓解率 (ORR) 为 28%,包括 1 例完全缓解 (CR);疾病控制率 (DCR) 为 78%;中位缓解持续时间 (DOR) 为 17.5 个月。中位 PFS 为 7.3 个月,中位 OS 为 24 个月。


在 96 例 EXCLAIM 安全队列患者:IRC 确认的客观缓解率 (ORR) 为 25%,1 例完全缓解(CR);疾病控制率 (DCR)为 76%;中位数 DOR 未达到。研究者评估的 ORR 为32%(31/96),中位无进 PFS 为7.3个月,中位 OS 未达到。(Abstr 9014)

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临床研究结果表明,Mobocertinib 在既往接受过含铂化疗的 EGFRex20ins 突变非小细胞肺癌患者中,显示了具有临床意义的缓解,且缓解持续时间可长达 17.5 个月。


  • 2019 年 12 月,Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定;


  • 2020 年 4 月,Mobocertinib 获得 FDA   的突破性治疗认定;


  • 2020 年 10 月,Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定;


  • 2021 年 4 月,Mobocertinib 获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请。


此次在中国的上市许可申请获得受理,首次实现了中国与全球的同步递交,这将加速 Mobocertinib 早日惠于中国患者!

武田中国总裁单国洪先生表示:“在中国,EGFRex20ins 突变的非小细胞肺癌患者饱受疾病困扰,而目前的治疗选择有限,患者未尽的治疗需求亟待满足。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。本次中国国家药品监督管理局药品审评中心受理 Mobocertinib 上市许可申请,将有望使这些患者能够更早地获益于此创新疗法。武田将继续加速引进高度创新的药物和突破性的疗法,助力惠及中国患者。”




结语



Mobocertinib 在肺癌领域是一创新药物,充分展示了无限可能性,并为中国肺癌患者带来治疗新希望。期待 Mobocertinib   能为肺癌患者带来更全面的治疗手段,越来越多的中国肺癌患者将从中获益。





本文转自肺癌康复圈(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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