控制率96%!adagrasib获突破性疗法认证,面向这类肺癌—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-07-17

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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近日,FDA授予adagrasib突破性疗法认证,用于治疗既往接受过全身治疗的KRAS G12C突变非小细胞肺癌。


Adagrasib也叫作MRTX849,是一款高度选择性、强效口服小分子抑制剂,旨在维持对靶点的抑制,这种特性对于治疗KRAS G12C突变癌症非常重要。因为KRAS G12C蛋白每24-48小时就会重生。


之前的数据显示,adagrasib半衰期长,组织分布广泛,并且耐受性良好。


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认证依据


这项决定是基于1/2期KRYSTAL-01试验的初步研究结果。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。该研究显示,在既往接受过治疗的KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中,adagrasib表现出持久的临床活性,并且耐受性良好。

在51名可评估药物活性的患者中,45%的患者达到客观缓解,疾病控制率高达96%。

试验的更新数据在2021年欧洲肺癌大会上进行了公布,数据显示,给药剂量在每天两次600mg,会带来43%-45%的客观缓解率。

“我们希望在今年下半年递交adagrasib的新药申请,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。并在更广的研发计划中推进adagrasib,以期改善KRAS G12C突变癌症的临床结局。”药厂CEO Charles M. Baum说道。

试验详情


这项1/2期试验招募了KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者,这些患者既往接受了化疗和抗PD-1/L1治疗。



在1期剂量递增试验中,研究者评估了adagrasib每日一次的多种剂量:150mg,300mg, 600mg,1200mg,以及每日两次600mg的剂量。在剂量扩展试验中,受试者接受的是每日两次600mg的剂量,因为这个剂量是2期试验的推荐剂量。

在研究的1b期阶段,研究者评估了adagrasib单药,以及联合pembrolizumab、afatinib、cetuximab的疗效。在2期阶段,在非小细胞肺癌、结直肠癌和其他实体瘤中评估了单药adagrasib的效果。

截至2020年8月30日,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。共有79名既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者接受了adagrasib治疗。57%的患者为女性,85%的患者为白人,大部分患者目前或曾吸烟。受试者平均接受了2线治疗,92%的患者都接受过PD-1/L1治疗。

试验的更新数据显示,adagrasib带来的临床获益率为96%。中位随访9.6个月时,6名缓解的患者中仍有5位继续接受治疗,大多数缓解的患者疗效持续时间长达11个月以上。

药物安全性


在101名接受adagrasib每日两次600mg剂量的患者中:
  • 常见的各级别治疗相关不良反应包括:恶心、腹泻、呕吐、疲劳。
  • 3-4级不良反应包括:疲劳、谷丙转氨酶升高、谷草转氨酶升高,以及QT间期延长。
  • 观察到2例5级不良反应,分别是肺炎和心衰。
  • 4.5%的患者因不良反应而停药。





本文转自肺癌康复圈(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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