VENTANA PD-L1(SP142)非小细胞肺癌适应症获批上市,助力肿瘤精准诊疗—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-07-19

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近日,继获FDA(美国食品药品监督管理局)、CE IVD(欧盟体外诊断医疗器械)批准认证后,罗氏诊断抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。适用于评估福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片中的程序性死亡配体-1(PD-L1)蛋白表达水平[1]。

履历再访:PD-L1(SP142)伴随诊断

2021年4月,罗氏PD-L1抗体阿替利珠单抗(商品名:Tecentriq®,泰圣奇®)经NMPA批准扩展适应症,单药适用于PD-L1高表达且表皮生长因子受体(EGFR)/间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗,该项适应获批基于临床注册试验IMpower110研究(NCT02409342)的结果[2]。IMpower110研究涉及的分层因素PD-L1 IHC表达水平,通过抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)伴随诊断标准检测体系评估[3,4]。

抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)属于PD-L1 IHC检测,英文名称:VENTANA PD-L1(SP142)Assay,文献或会议报道中常简称PD-L1(SP142)或SP142,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。临床中主要用于免疫治疗最具代表的PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂相关适应治疗决策时疗效预测,是现阶段临床实践中经试验验证、法规审批的疗效预测标志物之一[5-7]。

根据已公布信息,PD-L1(SP142)属于抗人源PD-L1兔单克隆抗体,抗原结合位点定位于人源跨膜糖基化PD-L1蛋白C段胞浆同源保守蛋白结构域[8,9]。临床实践中PD-L1 IHC标准检测往往涉及药物注册试验验证的整个检测体系,同理,此次获批PD-L1(SP142)伴随诊断标准检测体系涉及(OptiView DAB IHC Detection Kit + OptiView Amplification Kit)二抗显色系统,于BenchMark全自动染色平台运行[1,7,10]。(图1. PD-L1(SP142)伴随诊断标准检测体系)

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图1.PD-L1(SP142)伴随诊断标准检测体系

权威验证:

PD-L1(SP142)支持NSCLC临床决策

IMpower110研究结果显示,阿替利珠单抗一线治疗为PD-L1高表达NSCLC患者带来较为显著的统计学和临床意义的总生存期(OS)获益;同时,患者的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)均有临床意义的改善,即对于PD-L1高表达NSCLC,又多一线治疗方案的选择[3]。

IMpower110研究是一项全球多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验,旨在对比阿替利珠单抗和标准化疗(顺铂/卡铂+培美曲塞/吉西他滨)一线治疗晚期NSCLC患者的疗效和安全性。根据IMpower110研究已公开发布的结果,与传统化疗相比,阿替利珠单抗一线治疗可显著改善PD-L1高表达(TC≥50%或IC≥10%)晚期NSCLC患者的OS,两组患者中位OS分别为20.2个月和13.1月(HR=0.59,95%CI:0.40~0.89,P=0.01)[3]。

IMpower110研究设计中,入组分层因素PD-L1表达情况通过PD-L1(SP142)伴随诊断标准检测体系进行评估,评价方法包括两种:第一种是任何强度膜着色肿瘤细胞的百分比,即通常所说的TC;第二种是肿瘤区域中的染色阳性免疫细胞所占面积的百分比,即IC。根据患者肿瘤组织PD-L1的表达情况,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。将入组人群分为三类,即TC3或IC3(PD-L1高表达)WT、TC2/3或IC2/3(PD-L1中-高表达)WT、TC1/2/3或IC1/2/3(不论PD-L1表达水平)WT(表1. IMpower110研究设计中的PD-L1 TC与IC分级[3]),并按此顺序对3类人群的主要OS终点进行分层检验。仅当所有3个人群的主要终点均为阳性时,才能对次要终点PFS进行正式检验。

表1.IMpower110研究设计中的PD-L1与IC分级【3】

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基于在IMpower110研究中的临床验证结果,抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)首先于2020年5月18日经FDA批准适用于阿替利珠单抗单药一线治疗NSCLC PD-L1 伴随诊断[3]。后于2021年6月29日,抗PD-L1(SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)经NMPA批准用于NSCLC PD-L1表达评估[1]。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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