【说文解泌】肾癌辅助万丈高,而今免疫凌绝顶!肾癌辅助治疗研究回顾与解读—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-07-27

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肾癌是常见的泌尿系统肿瘤之一。据统计,2018年全球共新发肾癌403,262例,肾癌死亡175,098例[1]。手术是局限性肾癌或局部晚期肾癌的标准治疗方式,但高危肾细胞癌有较高的复发风险,≥40%的高危患者后续会发生复发[2]。因此,临床上亟需全身药物治疗作为手术治疗的补充,以防止疾病复发。但细胞因子和靶向药物的肾癌术后辅助研究结果均不尽如人意,肾癌辅助治疗阶段的未被满足需求亟待弥补。

2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于美国东部时间6月4日至6月8日在线上以虚拟会议的形式举行,本次大会公布的KEYNOTE-564研究成为全球首个免疫检查点抑制剂(ICI)用于肾癌辅助阶段取得阳性结果的Ⅲ期临床试验,证明了肾癌辅助免疫治疗的价值,或将改变今后的临床实践。在此让我们回顾经典肾癌辅助治疗研究,展望肾癌辅助治疗的未来。

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傅广候

浙江大学附属第一医院泌尿外科,主治医师,外科学博士

浙江省医学会泌尿外科学分会青年委员

浙江省数理医学会泌尿系统肿瘤专委会委员

浙江省抗癌协会放射性粒子治疗专委会委员

美国南加州大学泌尿外科研究所访问学者

美国癌症研究协会(AACR)会员


从事泌尿外科临床医疗、教学及科研工作,具有较丰富的临床和基础研究经验,擅长泌尿系肿瘤的手术及综合治疗。主要研究方向为泌尿系肿瘤特别是膀胱癌的诊治。作为负责人承担浙江省自然科学基金项目1项,作为主要成员参与浙江省科技厅重大科技专项2项,至今已在《Cancer Research》、《Frontiers In Oncology》及《Journal Of Cancer》等期刊发表SCI论文十余篇。2017年获国家实用新型专利一项。2016年度及2018年度两次荣获浙江大学医学院先进工作者。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。2017年9月攻读浙江大学医学院外科学博士。2019年7月至2020年8月在美国南加州大学泌尿外科研究所研修学习,主要研究方向为泌尿系肿瘤的表观遗传学特征及其诊治方法。

一、靶向药物研究

S-TRAC研究:高危肾透明细胞癌患者术后舒尼替尼辅助治疗的随机、双盲、Ⅲ期临床研究[3]

研究人群:该研究纳入接受根治性手术的、UISS风险模型判定为高危的肾透明细胞癌615名。

研究方法:按1∶1随机分为两组,试验组为舒尼替尼50mg/d,4/2方案,对照组为安慰剂。主要研究终点为独立委员会评估的无病生存期(DFS),次要研究终点为研究者评估的DFS、总生存期(OS)和安全性。

研究结果:中位DFS舒尼替尼组和安慰剂组分别为6.8年和5.6年。舒尼替尼组3~4级不良反应明显高于安慰剂组。

研究结论:舒尼替尼组在肾透明细胞癌患者术后辅助治疗中有显著的DFS获益,但毒副作用发生率高。OS分析发现,舒尼替尼组并未延长患者的OS。

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图1. 两组人群DFS比较

该研究也使得舒尼替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准(但未获得欧盟批准)成为唯一获得肾癌辅助适应证的TKI药物。

PROTECT研究:抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。高复发风险的局部进展性肾癌患者术后帕唑帕尼辅助治疗的随机、双盲、Ⅲ期临床研究[4]

研究人群:该研究纳入SSIGN评分模型判定为中高危风险,且经根治手术的肾透明细胞癌的患者,pT2G3-4N0,pT3-T4GanyN0或者pTanyGanyN1,M0,KPS评分≥80分,共入组1538名。

研究方法:403例初始剂量为800mg/d,其中帕唑帕尼组198例,安慰剂组205例。由于治疗中断率高于预期,1135例初始剂量由800mg/d调整为600mg/d,其中帕唑帕尼组571例,安慰剂组564例。主要研究终点为帕唑帕尼 600mg的DFS,次要研究终点为OS以及生活质量。

研究结果:帕唑帕尼 600mg组和安慰剂组的主要研究终点DFS相比没有获益。帕唑帕尼 800mg组和安慰剂组相比降低了复发或死亡风险,但只占总人数的1/3。安全性方面,谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)升高是帕唑帕尼 600mg和800mg组中断治疗的主要原因。

研究结论:相较于安慰剂组,帕唑帕尼 600mg组的DFS在肾癌术后辅助治疗中无获益,800mg组可见DFS获益。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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