【2902】速递 | FDA正式批准帕博利珠单抗用于高危早期三阴乳腺癌的新辅助治疗,这是首个获批用于eTNBC的免疫治疗方案—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-07-31

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2020年11月FDA(美国食品药品监督管理局)已经加速批准了帕博利珠单抗联合化疗治疗局部复发性不可切除或转移性高风险早期三阴乳腺癌(TNBC)(PD-L1综合阳性评分【CPS】≥10)。2021年7月26日,美国FDA再次批准了帕博利珠单抗(keytruda,默克公司)联合化疗用于TNCB的新辅助治疗,术后继续使用帕博利珠单抗单药作为辅助治疗。这无疑为广大早期三阴性乳腺癌患者带来了新的治愈希望。

本次帕博利珠单抗获批用于早期TNBC新辅助治疗的关键性研究是KEYNOTE-522。KEYNOTE-522(NCT3036488)是一项随机、多中心、双盲安慰剂对照试验。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。该试验对共纳入了1174名患者,并且不规定患者PD-L1的表达水平,入组患者要求为早期初治患者(肿瘤直径>1cm但≤2cm伴有淋巴转移或肿瘤直径>2cm无淋巴转移),没有其他部位转移,经评估证实为TNBC。入组患者以2:1随机接受新辅助治疗帕博利珠单抗+化疗或安慰剂+化疗。

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图. KEYNOTE-522研究设计

该研究的主要疗效指标是病理学缓解率(pCR)和无事件发生率(EFS)。结果证实,相对于安慰剂组,帕博利珠单抗+化疗组pCR率更高(63% vs 56%),EFS分别为123(16%)和93(24%),帕博利珠单抗联合化疗的新辅助治疗方案可降低疾病进展风险37%(HR = 0.63; 95% CI 0.48~0.82;P = 0.00031)

安全性方面,使用帕博利珠单抗联合化疗组最常见(≥20%)的不良反应包括:虚弱乏力、恶心、便秘、腹泻、食欲减退、红疹、呕吐、咳嗽、呼吸困难、发热、脱发、周围神经病变、黏膜验证、头痛、体重减轻、腹痛、关节痛、肌痛和失眠等,但整体患者可耐受,安全性良好。

目前根据FDA批准方案,帕博利珠单抗用于治疗TNBC的推荐剂量为静脉输注,每3周一次每次200mg或每6周一次每次400mg,输注时长大于30分钟。帕博利珠单抗联合化疗给药用作新辅助治疗的治疗周期为24周,而后续单药辅助治疗周期应大于27周。

小结

帕博利珠单抗作为首个免疫治疗方案获批用于TNBC的新辅助治疗是TNBC里程碑式的进展,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。由于目前TNBC的新辅助治疗方案还是以蒽环或紫杉为主的化疗方案,pCR率不高,因此TNBC患者亟需疗效更好、安全性更佳的新辅助治疗方案,该治疗方案能帮助更多早期患者获得治愈的可能,同时也期待该方案能够早日在中国获批为中国三阴性乳腺癌患者带来更多、更好的治疗选择。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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