中位PFS/OS vs 里程碑分析(PFS/OS landmarks)——临床携手统计专家共话CASPIAN—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-03

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2021年7月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准PD-L1抑制剂度伐利尤单抗与依托泊苷+卡铂或顺铂(EP)联用一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的新适应证上市[1]。本次获批主要基于CASPIAN研究的阳性结果。【肿瘤资讯】第一时间邀请到中国医学科学院肿瘤医院王志杰教授和复旦大学附属中山医院梁斐教授,为我们分别从临床和统计的角度更深入地解读CASPIAN研究的意义。

CASPIAN方案的获批为中国ES-SCLC患者带来更多长期生存的希望

王志杰教授:小细胞肺癌(SCLC)是肺癌中转移速度快、恶性程度高的一种病理类型,如何改善其临床结局一直是一个亟待解决的问题。广泛期小细胞肺癌预后尤其差,5年生存率仅为3%左右[2]。我们迫切需要新的治疗手段来改善ES-SCLC患者的生存率。

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图1. CASPIAN研究设计

CASPIAN研究对比了度伐利尤单抗+EP化疗和单纯EP化疗一线治疗ES-SCLC的疗效与安全性。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。经过2年以上的中位随访后,度伐利尤单抗给ES-SCLC患者带来了持续且具有临床意义的总生存时间(OS)改善。最终分析显示,与单纯化疗组相比,度伐利尤单抗联合化疗组的中位OS可达12.9个月,并降低死亡风险25%(HR=0.75;95%CI 0.62-0.91;P=0.0032)[3]。

图片图2. CASPIAN研究OS数据

更值得关注的是,对于接受度伐利尤单抗联合化疗的患者,17.9%的患者在12个月时仍存活且无进展,为单纯化疗组(5.3%)的3倍以上,近1/4(22.2%)的患者在24个月时仍存活[4]。因此,CASPIAN适应证的获批将更好的惠及中国ES-SCLC患者,为这种难治的癌症患者带来长期生存获益。

伴随着本次适应证的获批,CASPIAN研究中国队列数据也同步更新,与全球队列相比,中国入组患者PS评分1分患者较多、基线脑转移患者比例较高,顺铂使用率较高。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。研究结果显示:度伐利尤单抗在中国ES-SCLC带来的获益与全球队列具有一致性(中位OS:14.4个月vs 10.9个月,HR=0.65,95%CI 0.41-1.03)[5]。作为在中国小细胞肺癌人群中有明确获益的PD-L1抑制剂,此数据将进一步巩固度伐利尤单抗联合EP方案在中国ES-SCLC一线治疗中的标准治疗地位。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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