【大咖说】朱军教授:中国创新药 PD-1 单抗派安普利单抗有望为 cHL 的治疗带来更优选择—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-05

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治愈率显著提升,但复发/难治性 cHL 患者的诊疗仍有待进一步改善。由正大天晴和康方生物共同开发的新型 PD-1 单抗派安普利单抗治疗复发/难治性 cHL 的 2 期临床研究最新随访结果入选今年 ASCO 大会壁报展示。该研究是由北京大学肿瘤医院朱军教授和宋玉琴教授牵头开展。作为又一款国内创新药,派安普利单抗在 cHL 治疗中的疗效和安全性如何?未来的发展方向及应用前景又是怎样的呢?【肿瘤资讯】特邀朱军教授为我们作详细解读。

朱军
主任、博士生导师

北京大学肿瘤医院党委书记、大内科主任
淋巴瘤科主任,博士生导师
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事会常务理事
北京市希思科临床肿瘤研究基金会副理事长
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
北京抗癌协会副理事长
北京癌症康复会会长
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会副主任委员
中国人体健康科技促进会会长
中华医学会肿瘤分会常务委员
中华医学会肿瘤分会淋巴瘤学组副组长

霍奇金淋巴瘤(HL)诊疗现状及研究重点

朱军教授:在中国,HL 的发病人数比例约占所有淋巴瘤的10%左右,相对较少。cHL 传统的经典治疗方案仍以化疗为主或化疗与放疗的联合应用,疗效较好,治愈率能达到 60%~70%,甚至能达到 80% 以上。尽管如此,仍有 10%~20% 的患者有可能处于原发耐药或难治的状态,也有可能经过治疗获得疗效后又出现了复发或进展。而对于这部分患者,目前通常采用二线化疗联合造血干细胞移植治疗的方案进行治疗,并且这一方案沿用至今已有 20~30 年的时间。

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随着研究的深入,近年来 cHL 领域出现了一些新的治疗药物或治疗方法,其中较有代表性的药物包括靶向 CD30 的抗体偶联(ADC)药物以及免疫检查点抑制剂如 PD-1/PD-L1 单抗,这些药物也相继获得了批准, 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。为复发/难治性 cHL 的治疗带来了更多的选择,也为这样的患者带来了更多治愈的机会。总之,这些新药的诞生极大地改善了 cHL 的治疗疗效。

疗效和安全性并举,派安普利单抗治疗复发/难治性 cHL 的 2 期临床试验最新结果获 2021 年 ASCO 壁报展示

朱军教授:近年免疫检查点抑制剂 PD-1/PD-L1 单抗陆续获得了临床试验的批准,不断地进入了临床试验。我们单位及国内多家单位目前共同完成了派安普利单抗治疗复发/难治性 cHL 的 2 期临床试验,该试验的初步结果也入选了今年 ASCO 大会壁报展示。从目前的最新结果来看,派安普利单抗的疗效突出,特别是安全性方面,相关毒副反应发生也较少。所以,如果派安普利单抗这样的药物未来能够获批上市,那么中国 cHL 患者又多了一个新的治疗选择。同时,我们知道派安普利单抗与其他同类药物相比结构有所优化,这就为安全性更好、疗效更有保障奠定了基础。

派安普利单抗是由正大天晴和康方生物共同开发的新型 PD-1 单抗,经过I期研究,天晴康方设计了AK105-201 研究,纳入至少接受过两线系统化疗的复发/难治性 cHL 患者,使用派安普利单抗 200mg q2w 治疗。研究共纳入 94 例患者,经过中位 15.8 个月的随访,派安普利单抗治疗的总有效率(ORR)高达 89.4%,完全缓解(CR)率达 47.1%。12 个月时的无进展生存(PFS)率为 72.1%;18 个月时的总生存(OS)率为 100%,疗效数据出色。更重要的是,安全性方面,≥3 级治疗相关不良事件(TRAEs)发生率为 26.6%,严重的治疗相关不良事件(SAE)发生率为 10%左右;相关的一些其他不良事件发生率较之于同类药物也更低,包括输液相关不良反应的发生率为仅11%左右。总而言之,初步的疗效及安全性数据表明了派安普利单抗具有值得期待的应用前景。

结构改造,助力派安普利单抗疗效升级,且安全性更有保障

朱军教授:据了解,派安普利单抗是采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗。其选择结构稳定的 IgG1 亚型,不易形成二聚体,可避免 IgG4 亚型 PD-1 单抗自身聚集、以及与体内抗肿瘤 IgG1 结合的问题,从而增强免疫治疗疗效,减少免疫治疗超进展可能。此外,IgG1 亚型单抗在生产过程中减少了宿主蛋白残留,减少了发热和输注不良反应。同时,派安普利单抗通过Fc段改造,疗效得到了提高,一些不良反应发生风险降低。派安普利单抗减少了 IL-8 的释放,也可进一步增强免疫疗效。

总之,通过这种特殊的结构改造,派安普利单抗的疗效进一步改善,安全性也有所提升,与其他同类药物相比具有显著的特点,并且在临床试验中也获得了初步证实。我们希望派安普利单抗能够为更多患者带来更多的生存获益。

PD-1 单抗联合用药是未来方向,如何“排兵布阵”需持续探索

朱军教授:这是一个非常好的问题。我们目前开展的是针对 PD-1 单抗单药治疗二线或三线治疗失败后复发/难治性患者的临床试验,并且也使 PD-1 单抗获得了批准上市。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在后续的临床应用过程中,我们一方面要了解 PD-1 单抗这类药物的用药时机、用药方式、用药剂量及药物毒副反应;另一方面,我们也会尝试采用 PD-1 单抗联合用药的方式,比如与某些化疗药物进行联合,或者与其他免疫治疗药物进行联合,以期为不同类型或处于不同阶段的HL患者提供更好的治疗手段,甚至能将 PD-1 单抗的应用前推至一线使用,这种尝试在国外针对其他同类药物进行了探索,而且也取得了一定的结果。

另外,对于一些特定的患者人群,如老年患者或伴有严重合并症的患者,我们也可以尝试应用 PD-1 单抗与其他药物组合成“非化疗方案”进行治疗。总之,这些方面都值得我们在未来的临床实践中进一步探索。但我们现在可以肯定的是,PD-1 单抗未来在临床中的应用将会更加普遍,“联合用药”是必走之路,这个过程中,我们需朝着有效、减毒且经济惠民的方向做出更多探索,才能使患者获得最大受益。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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