【2911】Amivantamab用于含铂化疗进展后的EGFR Exon20ins突变NSCLC安全有效—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-07

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Ⅰ期CHRYSALIS研究数据在《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)公布,amivantamab为表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(Exon20ins)突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来精准靶向治疗选择。

EGFR突变是NSCLC最常见的主要致癌驱动因素,其中19号外显子缺失突变和21号外显子L858R置换突变是最常见的突变类型,约占所有EGFR突变的85%,而Exon20ins突变是第三大突变类型(比例≤12%)。在amivantamab获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市以前,EGFR Exon20ins NSCLC主要以含铂化疗为主,治疗预后较差。

Amivantamab (JNJ-61186372) 是一种全人源EGFR-MET双特异性抗体,具有免疫细胞导向活性,旨在参与NSCLC中的两种不同驱动信号通路。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。通过与每个受体的细胞外结构域结合,amivantamab可以抑制配体结合,促进受体-抗体复合物内吞和降解,并诱导巨噬细胞的Fc依赖性吞噬作用和自然杀伤细胞的抗体依赖性细胞毒性。

CHRYSALIS是一项首次在人体中进行的Ⅰ期临床试验,包括期剂量递增和剂量扩展研究(NCT02609776),评估amivantamab在晚期NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学。在剂量扩展阶段的队列D中,纳入了先前接受过含铂双药化疗的EGFR Exon20ins晚期NSCLC患者。

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CHRYSALIS研究设计及入组流程图

2016年5月27日至2020年6月8日,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。共有362例患者参加了该研究,其中疗效分析集81例。在剂量递增阶段,通过1750mg的最大评估剂量未确定amivantamab的最大耐受剂量,基于安全性、药代动力学和药效学数据,最终确定了1050mg(≥80kg患者为1400mg)的Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。

安全性方面,与EGFR抑制相关的不良事件包括:98例(86%)患者发生皮疹(包括痤疮样皮炎)、51例(45%)观察到甲沟炎、24例(21%)发生了口腔炎、19例(17%)观察到皮肤瘙痒、14例(12%)患者发生了腹泻。与MET抑制相关不良事件包括:低蛋白血症(27%)和外周水肿(18%)。

在安全性分析人群中,5例(4%)患者观察到间质性肺病(包括肺炎)。输液反应的发生率为66%,多为1-2级。≥3级不良事件发生率为35%,最常见的包括低钾血症(5%)、皮疹(4%)、肺栓塞(4%)、腹泻(4%)和中性粒细胞减少(4%)。≥3级治疗相关不良事件的发生率为16%。13%的患者进行了治疗相关的剂量降低,4%的患者出现治疗相关停药。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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