张力教授团队发表最新研究成果,ORIENT-11研究1年内两度登顶JTO—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-10

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1年前的今天,2020年世界肺癌大会(WCLC)虚拟主席论坛盛大召开,中山大学肿瘤防治中心张力教授口头报告了ORIENT-11研究,研究同步在线发表于《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO; 最新IF=15.609)。

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张力教授口头报告ORIENT-11研究结果

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ORIENT-11研究首次在JTO发表

2021年8月3日,张力教授作为通讯作者在JTO发表了题为“Updated Overall Survival Data and Predictive Biomarkers of Sintilimab Plus Pemetrexed and Platinum as First-Line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Non-squamous NSCLC in the Phase Ⅲ ORIENT-11 Study”的最新研究成果。在不到1年之内,ORIENT-11研究两度登顶JTO。

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ORIENT-11研究第二次在JTO发表

ORIENT-11是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验,旨在评估信迪利单抗联合培美曲塞和铂类在EGFR/ALK阴性、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗中的疗效和安全性。先前公布的数据显示,相比安慰剂联合化疗,信迪利单抗联合化疗可显著改善主要终点无进展生存期(PFS),同时在关键次要终点总生存期(OS)上有获益趋势。

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ORIENT-11研究设计

基于ORIENT-11研究结果,2021年2月3日,信迪利单抗获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR/ALK阴性、非鳞状NSCLC患者的一线治疗。此次ORIENT-11公布的最新数据主要包括三方面。

更新的PFS数据

截至2020年5月15日,中位随访时间为14.8个月,信迪利单抗联合化疗组和单纯化疗组分别有58.6%和83.2%的疾病进展或死亡事件出现。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。信迪利单抗联合化疗显著改善PFS,中位PFS达到9.2个月,而对照组仅为5.0个月,疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49, 95%CI: 0.38~0.63, P<0.0001)。亚组分析显示,所有亚组中均观察到PFS获益。

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ORIENT-11研究更新的PFS数据

更新的OS数据

数据截止2021年1月15日,中位随访时间为22.9个月,信迪利单抗联合化疗组和单纯化疗组分别有46.2%和64.1%的死亡事件出现,同时单纯化疗组有45.8%的患者在疾病进展后交叉接受信迪利单抗治疗。信迪利单抗联合化疗组的中位OS仍未达到,而单纯化疗组为16.8个月,死亡风险降低40%(HR=0.60, 95%CI: 0.45~0.79, P=0.0003)。亚组分析显示,所有亚组中均观察到OS获益。

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ORIENT-11研究更新的OS数据

探索性生物标志物分析

分析结果显示,在信迪利单抗联合化疗组中,免疫细胞浸润较高或者中等的患者有更好的PFS,这表明化疗不能让“免疫荒漠”型患者从PD-1抑制剂中获益。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。特别值得注意的是,主要组织相容性复合体(MHC)Ⅱ类通路相关基因的高表达与患者更长的PFS(HR=0.32, 95%CI: 0.19~0.54; P<0.0001)或者OS(HR=0.36, 95%CI: 0.20~0.64; P=0.0005)显著相关。另外,即使对于PD-L1表达较低或者阴性的患者,如果其MHC-Ⅱ类相关基因高表达,则仍然能从联合治疗中获益。与之相反,MHC-Ⅰ类相关基因的表达与疗效关联较小。

ORIENT-11研究的最新数据表明,在非鳞状NSCLC的一线治疗中,信迪利单抗联合化疗显示出PFS和OS的双重获益,而探索性分析则发现,MHC-Ⅱ类通路相关基因表达可以作为该联合方案的生物标志物,识别从联合方案中获益最多的患者。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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