2021 WCLC | 两则国内PD-1/PD-L1用于“鳞+非鳞”非小细胞肺癌的研究摘要整理—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-24

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2021年,由国际肺癌研究协会(IASLC)主办的第22届世界肺癌大会(WCLC)将在9月8日~14日于线上开展,WCLC是全世界范围内最大的致力于传播肺癌研究与临床诊疗前沿思路的学术会议。


届时,两项国内药企开展的有关PD-1/PD-L1抑制剂(基石:舒格利单抗;君实生物:特瑞普利单抗)在“鳞癌+非鳞癌”非小细胞肺癌(NSCLC)疗效的研究将同时进行口头报道(OA)。以下是两则研究的摘要整理。



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摘要号:MA13.07



题目:MA13.07-GEMSTONE-302: A Phase 3 Study of Platinum-Based Chemotherapy with Placebo or Sugemalimab, a PD-L1 mAb, for metastatic NSCLC

Sugemalimab(官网名称:舒格利单抗)是一种全长、全人源 PD-L1 靶向免疫球蛋白 G4 (IgG4, s228p) 单克隆抗体(mAb)。GEMSTONE-302 是一项随机、双盲、3 期研究,用于评估 Sugemalimab 或安慰剂联合化疗作为转移性鳞状 (sq) 或非鳞状 (nsq) NSCLC 一线治疗的疗效和安全性。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。截至 2020 年 6 月 8 日的无进展生存期(PFS)中期分析数据显示,无论肿瘤组织病理特征和 PD-L1 表达如何,在转移性 NSCLC 患者中,Sugemalimab联合化疗显示出具有临床意义和统计学意义的 PFS 延长,且具有良好耐受的安全性。Sugemalimab 联合化疗也与更高的 客观缓解率(ORR) 和持久反应以及总生存(OS) 获益趋势相关。在此,我们报告了该研究的最终 PFS 和更新的 OS 分析结果。据悉,这是第一项抗 PD-L1 单克隆抗体联合铂类化疗作为 IV 期 sq 或 nsq NSCLC 一线治疗的随机、双盲、3 期研究报告。

方法

根据 RECIST v1.1标准具有可测量病灶的IV 期NSCLC、未接受过全身治疗、ECOG PS 0-1、EGFR 或ALK野生型患者,以2:1的比例随机分配接受Sugemalimab 或安慰剂联合化疗。根据NSCLC 亚型(sq 与 nsq)、PD-L1 表达(≥1% 与 <1%)和 ECOG PS(0 与 1)进行分层。患者接受 Sugemalimab(1200 mg,IV,4 个周期,Q3W)或安慰剂联合化疗(sq-NSCLC:卡铂,AUC=5,IV;紫杉醇,175 mg/m2,IV;nsq-NSCLC:卡铂,AUC=5,IV;培美曲塞,500 mg/m2,IV),随后在 sq-NSCLC 患者中使用 Sugemalimab 或安慰剂进行维持治疗,在nsq-NSCLC 患者中使用 Sugemalimab 或安慰剂联合培美曲塞(最多35个周期)进行维持治疗。主要终点是研究者评估的 PFS。

结果

截至 2021 年 3 月 15 日,在入组的 479 例患者中,分别有 79 例(24.7%)和 12 例(7.5%)患者仍在接受Sugemalimab +化疗和安慰剂+化疗治疗。两组中位随访时间分别为 17.8 和 17.5 个月。与安慰剂+化疗组相比,Sugemalimab+化疗组PFS更长[358 个事件(最终 PFS 分析的 99.4%),中位 PFS分别为9.03个月和4.90个月,分层 HR为0.48(0.39-0.60)];OS[198个事件(最终 OS 分析的 55.0%)],中位OS 分别为22.83 个月和17.68 个月,分层HR为 0.67(0.50-0.90)。

两组12个月PFS 率分别为 36.4%和 14.8%,24 个月 OS 率分别为 47.1% 和 38.1%。Sugemalimab +化疗组研究者评估的ORR 为 63.4%,安慰剂+化疗组为40.3%,两组中位缓解持续时间(DOR)分别为 9.82 个月和 4.37 个月。在所有亚组中均观察到了临床获益,包括不同的病理类型和 PD-L1 表达水平。在 Sugemalimab +化疗组和安慰剂+化疗组中,分别有 64.1% 和 61.6% 的患者报告了≥3 级治疗期间不良事件(TEAE)。没有发现新的安全信号。

结论

在这项 3 期试验中,IV 期 NSCLC 患者应用Sugemalimab联合标准化疗与 PFS 和 OS 统计学和临床显著改善相关。无论PD-L1 表达状态或组织学类型(鳞状和非鳞状)如何,这些改善在患者中都是一致的。该研究结果支持Sugemalimab联合化疗作为转移性 NSCLC 患者一线治疗潜在的新的治疗选择。





摘要号:MA13.08



题目:CHOICE-01: A Phase 3 Study of Toripalimab Versus Placebo in Combination With First-Line Chemotherapy for Advanced NSCLC

特瑞普利单抗是一种针对PD-1的人源化单克隆抗体,目前已经被批准用于之前接受过治疗的晚期黑色素瘤和鼻咽癌。本研究旨在评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的疗效和安全性。

背景

本研究报告了 CHOICE-01 (NCT03856411)临床研究结果,该研究是一项随机、双盲、III期试验,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期NSCLC的疗效和安全性。

结果
初治、无EGFR/ALK驱动基因突变的晚期NSCLC患者随机(2:1)接受特瑞普利单抗 240 mg或安慰剂联合化疗(紫杉醇加卡铂治疗鳞状细胞癌患者,培美曲塞加顺铂/卡铂治疗非鳞NSCLC),三周一疗程,总共4-6个治疗周期。随后,鳞癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂治疗,非鳞NSCLC患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合培美曲塞治疗,直到疾病进展、出现无法耐受毒性或完成2年治疗。分层因素包括PD-L1肿瘤表达状态、病理类型和吸烟状态。安慰剂组的患者在疾病进展时允许交叉使用特瑞普利单抗治疗。无进展生存期 (PFS) 和治疗反应由研究者和盲法独立审查委员会 (BIRC)根据RECIST v1.1 进行评估。主要终点是PFS。次要终点包括BIRC的PFS、OS、ORR和DOR。

本研究总共465例NSCLC 患者(220例鳞状细胞癌和 245例非鳞NSCLC)参与到随机分组:309例在特瑞普利单抗组,156例在安慰剂组。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。截至2020年11月17日,两组患者的中位随访时间分别为7.1和7.0个月,共观察到218起PFS事件。在中期分析中,根据研究者的评估,特瑞普利单抗治疗组的PFS显著优于安慰剂[HR=0.58 (95% CI:0.44-0.77),P=0.0001],中位 PFS分别为8.3和5.6个月。1年PFS率分别为32.6%和13.1%。在鳞状和非鳞状NSCLC以及PD-L1表达亚组中均观察到PFS的显著改善。鳞状细胞癌患者的HR为0.55(95% CI:0.38-0.83),而非鳞NSCLC的HR为0.59(95% CI:0.40-0.87)。BIRC评估的PFS结果相似。

在特瑞普利单抗和安慰剂中,鳞状细胞癌患者的ORR分别为68.7%和58.9%,非鳞NSCLC的ORR分别为58.6%和 26.5%,鳞状NSCLC的中位DOR分别为6.9和4.2个月,非鳞NSCLC的中位DOR分别为8.6和5.1个月。截至2021年3月7日,OS数据尚不成熟,趋势有利于特瑞普利单抗:中位OS分别为21.0和16.0个月(HR=0.81 [95% CI:0.57-1.17])。≥3 级不良事件(AE) 的发生率分别为76.3%和80.1%;导致停用特瑞普利单抗/安慰剂的AE发生率分别为12.3%和1.9%;特瑞普利单抗和安慰剂组的致命AE发生率分别为5.2%和1.3%。

结论
对于初治、驱动基因阴性晚期NSCLC,相比于标准一线化疗,化疗联合特瑞普利单抗显示出更好的PFS、ORR以及更长的DOR,并且安全可控。上述结果支持,无论组织学亚型如何,均可以使用特瑞普利单抗联合化疗作为无驱动基因突变的NSCLC患者一线治疗。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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