赛生药业:创新药开发新征程—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-24

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8月20日,赛生药业发布了2021年中期业绩,在2020年上半年高基数基础上,公司收入、净利润依然有较好增长,分别达到13.31亿元和6.2亿元,较去年同期增幅分别为14.7%和4.3%。值得注意的是,赛生药业一直以来都在有条不紊地向创新药公司进行转型,目前已经构建了颇具特色和差异化优势的创新药产品管线,除了三款已上市产品贡献稳定且不断增长的现金流,在研产品亦取得积极进展。


7月14日,赛生药业提交的那西妥单抗上市申请获得CDE受理,进入审批流程,即将为国内神经母细胞瘤患者带来突破性的新疗法。在正式获批之前,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。赛生药业还通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区加速实现那西妥单抗在国内的落地使用。8月16日,赛生药业宣布那西妥单抗开出了中国内地首张处方,并在海南省妇女儿童医学中心乐城分院完成首例患者用药。

毫无疑问,那西妥单抗将是赛生药业加速创新药转型的开端。与此同时,赛生药业的在研产品中还有一些极具特色的差异化优势的创新项目,也值得关注。


创新转型:避开过度拥挤赛道,

聚焦真正未满足临床



近年来,赛生药业在创新药领域的动作频繁并不断加码。2020年12月,赛生药业与Y-mAbs Therapeutics达成大中华区独家商业化权益的合作授权,引进那西妥单抗和Omburtamab两款生物创新药。根据财报显示,赛生药业创新药产品已经达到8款,从药品类型和适应症来看,也是颇具鲜明特色和差异化优势,涵盖了抗体药物、核素药物、小分子免疫药物和偶联药物。

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1. 那西妥单抗

赛生药业在产品策略选择上,采取了不同于国内企业大规模布局肺癌、乳腺癌等常发瘤种的战略,注重差异化,首选了神经母细胞瘤领域,那西妥单抗和Omburtamab都是针对该项适应症。尽管相较于常发瘤种,神经母细胞瘤的患者群体相对较少。不过,该领域创新药物更少,患者急需有效的创新疗法;在这一点上,赛生药业的产品布局不仅体现了差异化,更是真实地突出了临床急需。

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来源: NextPharma


神经母细胞瘤(Neuroblastoma,NB)是起源于肾上腺髓质或椎旁交感神经节的未成熟胚胎细胞,属于神经内分泌肿瘤,是发生在儿童期的最常见颅外实体肿瘤。NB的发病率在我国不断上升,每年新增病例约3000例,且常发于1~5岁儿童,约占所有儿童肿瘤病例的6%-10% [1-2]。神经母细胞瘤早期诊断困难,恶性程度高,约一半患儿确诊时已处于高危状态。

高危神经母细胞瘤侵袭性更高、预后差,5年总生存率不到50%。然而,可选择的临床治疗药物仍是上市几十年的化疗药物,毒副作用较大,对于儿童顺应性也不好。

那西妥单抗和Omburtamab有望为高危神经母细胞瘤患者带来更好的治疗效果和体验。那西妥单抗作为靶向高表达于神经外胚层来源的肿瘤(如神经母细胞瘤)GD2人源化单克隆抗体,在结合GD2之后,能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统,从而达到杀伤肿瘤的效果。

2020年11月,那西妥单抗首次获得FDA批准,与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合用于对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童(1岁及以上)和成人患者。此前,那西妥单抗也获得了FDA 授予的孤儿药、突破性疗法及罕见儿科疾病疗法资格等称号。

在支持加速批准的临床研究中,那西妥单抗治疗复发难治高危神经母细胞瘤(Study 12-230)以及骨或骨髓中复发或难治性高危神经母细胞瘤(Study 201),均显示了显著的临床获益。特别是在先前接受过抗GD2抗体治疗的患者亚组(n=22)探索性分析中,再次显示对治疗的响应,ORR达到18%。Study 201研究是一项中国患者占比50%的国际多中心临床研究,更新的数据显示,那西妥单抗联合GM-CSF在治疗复发或难治性高危神经母细胞瘤中,ORR达到68%(15/22),治疗响应患者的肿瘤缩小均在50%以上,完全缓解率更是高达59%(13/22)。

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除了显著的临床获益,那西妥单抗还具有临床给药便捷性和患者依从性方面的优势。相较于其他GD2抗体,那西妥单抗治疗前不需要进行自体造血干细胞移植(ASCT),抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。不需要联合IL-2用药,静脉输注时间也由10多个小时缩减至30-60分钟,使得门诊操作具有可执行性,大幅降低患者的治疗费用的同时也为患者提供了更便捷的治疗场所选择。因此,那西妥单抗也是具备了Best in class的潜质。

2021年2月,那西妥单抗正式在美国实现商业化销售。2021年上半年,其在美国不到半年的销售额达到1430万美元,体现出巨大的市场需求和增长潜力。

除复发难治性高危神经母细胞瘤,那西妥单抗的治疗线级也在逐步向前推进,并不断拓展骨肉瘤等其他适应症,其商业价值有望进一步兑现。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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