2021 WCLC 捷报:第2个PFS超过9个月,同时PFS HR值低于0.5的PDx—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-26

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,也是我国城市人口恶性肿瘤发病率与死亡率均排名第1的瘤种。世界肺癌大会(WCLC)是世界上最大的肺癌领域大会,旨在分享与交流肺癌领域最新的诊断与治疗进展,造福广大肺癌患者。2021年WCLC将在金秋九月的8日—14日正式举行,由于收到全球COVID-19疫情的影响,本届大会依旧采用虚拟参会的形式。说到COVID-19,不得不提的一家公司就是辉瑞(Pfizer),辉瑞不仅在疫苗上颇有建树,在肺癌领域也有很大的贡献。第一款ALK抑制剂克唑替尼就来自于辉瑞。而作为目前肺癌领域最热的肿瘤免疫治疗,辉瑞也有涉猎。通过其独到的眼光和严格内部审核及质量控制机制,辉瑞通过“买买买”的形式,给一款名为舒格利单抗(Sugemalimab)的PD-L1抑制剂打上了“Pfizer”的大名,成为辉瑞的又一款潜在的重磅产品。


史清明
教授

主任医师、安徽医科大学教授、硕士生导师
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事、CSCO小细胞肺癌专家委员会委员、CSCO抗肿瘤药物安全管理专家委员会委员
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员
安徽省肺癌专业质控中心专家组成员
安徽省健康素养巡讲专家
安徽省医学会肿瘤学内科学会常委
安徽省医学会肿瘤学会委员
安徽省抗癌协会常务理事及临床肿瘤协作专业委员会主任委员、肺癌专业委员会常委、姑息治疗专业委员会常委
合肥市抗癌协会副理事长、肺癌专业委员会主任委员
安徽省预防医学会慢病分会副主任委员
安徽省预防医学会肺癌预防与控制专业委员会副主任委员

那么舒格利单抗到底是一款什么样的PDx,被眼光毒辣的“宇宙第一大药厂”相中,并激流勇进,带着舒格利单抗“硬闯”肿瘤免疫治疗领域。就目前已知信息,这款PD-L1抑制剂独特地保留了抗体依赖性细胞介导的吞噬作(ADCP),通过其Fc 段与巨噬细胞表面的Fcγ受体I结合,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。介导巨噬细胞吞噬表达PD-L1的靶细胞,即肿瘤细胞,在保持PD-L1抑制剂良好安全性的前提下,对疗效进行了升级。

既往Ⅰ期研究提示:舒格利单抗联合含铂化疗在鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(SQ/NSQ-NSCLC)中展示出了初步的安全性和潜在的疗效获益。凭借这项Ⅰ期临床研究的成功,马上开展了III期双盲随机对照临床研究,以进一步验证舒格利单抗联合含铂化疗治疗NSCLC的疗效和安全性。该研究的初步研究结果已经在2020年ESMO ASIA大会上公布。这项名为GEMSTONE-302的研究达到主要研究终点(研究者评估的PFS),舒格利单抗联合含铂化疗与安慰剂联合含铂化疗的mPFS分别为7.82个月和4.90个月,HR=0.50(95% CI 0.39~0.64),P<0.0001,有显著的统计学差异。两组6个月的PFS率分别是62.9%和35.1%,12个月的PFS率分别是28.6%和15.4%。OS尚未成熟。2020年6月8日(数据截止日),PFS事件的成熟度为56%,其中舒格利单抗联合化疗组的成熟度为48.4%(155个PFS事件),安慰剂联合化疗组的成熟度为71.1%(113个PFS事件),即舒格利单抗的PFS数据尚未成熟。

随着舒格利单抗的PFS数据进一步成熟,2021年WCLC上,研究者将公布主要研究终点分析结果,即研究者评估的PFS最终数据,摘要号:MA13.07,研究题目:GEMSTONE-302: A phase 3 study of platinum-based chemotherapy with placebo or Sugemalimab, a PD-L1 mAb, for metastatic NSCLC。

具体摘要内容如下:

截至2021年3月15日,在接受随机的479例患者中,舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中,有24.7%(79例/320例)和7.5%(12例/159例)的患者仍在接受研究规定的治疗。舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位随访时间分别为17.8个月和17.5个月;中位PFS分别为9.03个月和4.90个月(舒格利单抗联合化疗组共收集到358个PFS事件,是计划所需PFS事件的99.4%),PFS HR值为0.48,95%置信区间为0.39-0.60;中位OS分别为22.83个月和17.68个月,OS的成熟度为55%,OS HR值为0.67,95%置信区间为0.50-0.90;抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。12个月的PFS率分别为36.4%和14.8%,24个月的OS率分别为47.1%和38.1%;研究者评估的ORR分别为63.4%和40.3%,中位DOR分别是9.82个月和4.37个月;在所有亚组中均观察到舒格利单抗联合化疗组有PFS获益的趋势,且不论PD-L1的表达水平;大于等于3级的治疗相关不良事件(≥3 TEAEs)发生率分别为64.1%和61.6%,未发现新的值得关注的不良事件。

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具体报告请见9月13日大会报道。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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