后发优势!这两个PDx,一项研究或直接拿下鳞状和非鳞状非小细胞肺癌两大适应证—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-28

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2021年9月8-14日,期待已久的肺癌领域学术盛宴——第22届世界肺癌大会(WCLC)即将拉开帷幕。今年WCLC大会有两个Ⅲ期随机对照注册临床研究非常值得关注。他们有一个相同的特点,那就是后发优势。帕博利珠单抗、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗等第一波PDx,都是将非鳞状(NSQ)非小细胞肺癌(NSCLC)和鳞状NSCLC(SQ)拆开,分别启动两项单独的临床研究。这样做的优势是分担风险,劣势就是时间和费用成本均很高。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。结果显示,以上PD-1抑制剂在NSQ-NSCLC和SQ-NSCLC均取得阳性结果。这为后来者提供了很好的思路,即PDx类产品联合化疗在NSQ-NSCLC和SQ-NSCLC上均有确切的疗效。后来者就会想,既然都有显著获益,那为何不把NSQ-NSCLC和SQ-NSCLC患者同时进行临床试验,既节约费用,又节约时间成本,可以稍稍追赶一下“第一波吃螃蟹的人”。于是就有了今天我们要分享的这两项研究。这两项研究也是全球第一个和第二个直接将NSQ-NSCLC和SQ-NSCLC患者合并纳入一项III期临床试验的研究,下面就让我们一睹为快吧!


               
胡毅
主任医师、教授、博士生导师

解放军总医院肿瘤医学部主任
解放军总医院临床试验药理基地肿瘤专业组负责人
中央保健委员会会诊专家
中央军委保健委员会会诊专家
美国华盛顿大学访问学者
第四届“国之名医·优秀风范”
中国研究型医院学会分子肿瘤与免疫治疗专业委员会主任委员
北京医学会肿瘤学分会 副主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)理事
世界内镜协会呼吸内镜协会常务委员
国家自然科学基金委员会评审专家
JCO中文版肺癌专刊 执行主编

MA13.07:GEMSTONE-302研究

舒格利单抗(辉瑞),PD-L1抑制剂

全球首个将NSQ-NSCLC和SQ-NSCLC纳入同一III期临床试验的PDx是辉瑞的PD-L1抑制剂,化学名为舒格利单抗(Sugemalimab),预计2021年12月获批上市,可能首个获批适应证即舒格利单抗联合化疗用于晚期NSCLC患者。主要研究结果如下:

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具体摘要如下:

截至2021年3月15日,在接受随机的479例患者中,舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中,有24.7%(79例/320例)和7.5%(12例/159例)的患者仍在接受研究规定的治疗。舒格利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组的中位随访时间分别为17.8个月和17.5个月;中位PFS分别为9.03个月和4.90个月(舒格利单抗联合化疗组共收集到358个PFS事件,是计划所需PFS事件的99.4%),PFS HR值为0.48,95%置信区间为0.39-0.60;中位OS分别为22.83个月和17.68个月,OS的成熟度为55%,OS HR值为0.67,95%置信区间为0.50-0.90;12个月的PFS率分别为36.4%和14.8%,24个月的OS率分别为47.1%和38.1%;研究者评估的ORR分别为63.4%和40.3%,中位DOR分别是9.82个月和4.37个月;在所有亚组中均观察到舒格利单抗联合化疗组有PFS获益的趋势,且不论PD-L1的表达水平;大于等于3级的治疗相关不良事件(≥3 TEAEs)发生率分别为64.1%和61.6%,未发现新的值得关注的不良事件。

MA13.08:CHOICE-01研究,

特瑞普利单抗(君实),PD-1抑制剂

全球第二项将NSQ-NSCLC和SQ-NSCLC纳入同一Ⅲ期临床研究的PDx是来自君实生物的PD-1抑制剂,化学名为特瑞普利单抗(Toripalimab)。主要研究结果如下:


具体摘要如下:

共有465例非小细胞肺癌患者接受随机(其中220例患者为鳞状非小细胞肺癌,245例为非鳞状非小细胞肺癌),随机分为特瑞普利单抗组(n=309)和安慰剂组(n=156)。数据截至2020年11月17日,两组的中位随访时间分别是7.1个月和7.0个月,共观察到218个PFS事件,本次其中分析可观察到,特瑞普利单抗组相比安慰剂组有显著的研究者评估的PFS获益(HR=0.58;95% CI 0.44~0.77;P=0.0001),中位PFS分别是8.3个月和5.6个月;抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。1年的PFS率分别是32.6%和13.1%;亚组分析提示:无论PD-L1表达水平、无论是鳞状非小细胞肺癌还是非鳞状非小细胞肺癌均观察到PFS有显著获益的趋势,其中鳞状非小细胞肺癌的HR值为0.55(95% CI 0.38~0.83)、非鳞状非小细胞肺癌的HR值为0.59(95% CI 0.40~0.87),BICR评估的PFS结果与上述结果类似,特瑞普利单抗组和安慰剂组鳞状非小细胞肺癌患者的ORR分别是68.7%和58.9%、DOR分别是6.9个月和4.2个月;非鳞状非小细胞肺癌患者的ORR分别是58.6%和26.5%,DOR分别是8.6个月和5.1个月;数据截至2021年3月7日,OS数据尚未成熟,但在特瑞普利单抗组中观察到获益的趋势,两组的中位OS分别是21.0个月和16.0个月(HR=0.81;95% CI 0.57~1.17)。3级及以上不良事件发生率分别是76.3%和80.1%,由于不良事件导致的特瑞普利单抗或安慰剂组用药中断的发生率分别是12.3%和1.9%,致死性不良事件发生率分别是5.2%和1.3%。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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