FDA快讯丨全球首款IDH1抑制剂Ivosidenib获批,用于经治IDH1突变进展期胆管癌患者—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-28

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2021年8月25日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准施维雅(Servier Pharmaceuticals LLC)旗下产品Ivosidenib(Tibsovo)治疗经治携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的局部进展或转移性成人胆管癌患者,并批准赛默飞世尔旗下生命技术公司(Life Technologies Corporation)Oncomine Dx靶点检测工具作为伴随诊断。至此,Ivosidenib成为全球第一个获批用于IDH1突变胆管癌的靶向药物。


获益显著,耐受性良好,Ⅲ期研究证实Ivosidenib疗效和安全性优势[1-2]

Ivosidenib是一种口服强力IDH1抑制剂,上市申请被纳入优先评审,快速通道和孤儿药认定。本次获批是基于Ⅲ期ClarIDHy研究结果。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。纳入至少一线治疗进展、但既往治疗不超过两线的IDH1突变进展期胆管癌患者,既往治疗方案中需包括吉西他滨或5-FU。患者2:1随机接受Ivosidenib 500 mg QD口服或安慰剂治疗,直至疾病进展或毒性不可耐受,允许进展后交叉。主要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期(PFS)。


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研究共入组187例患者,两组分别是126例和61例。结果显示和安慰剂相比,Ivosidenib可显著改善患者的PFS,两组的中位PFS分别是2.7个月vs 1.4个月(HR 0.37,P<0.0001)(图1)。两组中位总生存(OS)分别是10.3个月vs 7.5个月,OS差异不显著(HR 0.79,P=0.093),70%随机至安慰剂组的患者在影像学进展后交叉至Ivosidenib治疗。调整交叉效应后的安慰剂组RPSFT模型校正的中位OS为5.1个月(HR 0.49,P<0.0001)。



Ivosidenib最常见的不良事件(AE,发生率≥15%)是乏力、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲不振、腹水、呕吐、贫血和皮疹。Ivosidenib组和安慰剂组≥3级治疗出现不良事件(TEAE)发生率分别是53% vs 37.3%,导致治疗中断AE发生率分别是6.6% vs 8.5%,无治疗相关死亡发生。生活质量方面,Ivosidenib治疗组患者具有更好的身体功能保留和疼痛控制。

胆管癌二线治疗需求远未满足,Ivosidenib填补IDH1突变患者治疗空白

胆管癌是一种少见肿瘤,预后差。吉西他滨+顺铂为其标准一线治疗,进展后缺乏有效治疗手段,二线化疗的OS难以突破6个月,亟需新型有效治疗手段。约13%的肝内胆管癌患者携带IDH1突变,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。IDH1突变导致2-羟基戊二酸(2-HG)异常升高,诱导胆管癌的发生发展。

ClarlDHy研究显示Ivosidenib可带来IDH1突变患者PFS的显著改善,并且在很高的治疗交叉率下,OS依旧具有改善趋势。同时,Ivosidenib耐受性和安全性良好,患者具有更好的生活质量和症状保持或改善,证实Ivosidenib可为IDH1突变进展期胆管癌患者带来获益。因此,Ivosidenib成为第一个获批的胆管癌IDH1靶向药物,胆管癌二线治疗稳步步入精准时代。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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