全球第一款针对III期不可切患者cCRT或sCRT后免疫巩固治疗的III期注册临床研究数据即将公布—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-08-31

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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2021年的欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO)即将在线上拉开帷幕,众多研究成果蓄势待发。今天为大家介绍一项非常值得关注的临床研究,那就是由广东省人民医院&广东省肺癌研究所吴一龙教授牵头的GEMSTONE-301研究,即舒格利单抗(Sugemalimab)在同步或序贯放化疗(cCRT或sCRT)后未发生疾病进展(PD)且不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的随机对照III期临床研究(摘要号:LBA43)。


杨农
教授,主任医师

湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院

肿瘤内科教研室主任/肺胃肠肿瘤内科主任,博士后导师

湖南省肿瘤化学治疗质量控制中心主任

湖南省呼吸肿瘤临床医学研究中心主任

国家科技重大专项首席专家

国家药监总局新药审评专家

国家肿瘤质控中心肺癌质控专委会委员

中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专委会 副主任委员

中国临床肿瘤学会理事及肿瘤免疫治疗专委会委员/药物研发专委会委员

湖南“225”工程医学学科带头人

湖南省抗癌协会肿瘤精准医学专业委员会主任委员

提到舒格利单抗大家可能比较陌生,但是说到辉瑞,大家应该就不会陌生了。舒格利单抗是辉瑞公司最新推出的一款PD-L1抑制剂。这款产品虽然研发较晚,但晚也有晚的好处,少走很多弯路,也创造了很多个第一。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。例如即将在2021年WCLC大会上大放异彩的GEMSTONE-302研究,就是全球首个一线把鳞状和非鳞状晚期NSCLC患者一起入组进行III期临床研究的PDx,研究取得了非常好的数据(中位PFS:舒格利单抗联合化疗组 vs 安慰剂联合化疗组,9.03个月 vs 4.90个月,HR=0.48,95% CI 0.39 ~ 0.60;中位OS:舒格利单抗联合化疗组 vs 安慰剂联合化疗组,22.83个月 vs 17.68个月,HR=0.67,95% CI 0.50 ~ 0.90)。舒格利单抗也成为继帕博利珠单抗之后第2个,中位PFS超过9个月且同时PFS HR值低于0.5的PDx类免疫检查点抑制剂。

虽然数据尚未公布,但基于之前官方公布的信息,在计划的中期分析中,经过独立数据监察委员会的评估,GEMSTONE-301研究达到了预设的主要研究终点。结果显示,舒格利单抗单药巩固治疗在cCRT或sCRT后未发生疾病进展且不可切除的III期NSCLC患者中显示出显著的PFS获益(主要研究终点:BICR评估的PFS),相比安慰剂巩固治疗有显著的统计学差异和临床意义。研究者评估的PFS与主要研究终点一致,舒格利单抗的安全性良好,未发现新的安全性信号。亚组分析显示,无论是cCRT还是sCRT后的患者均显示出临床获益。据悉,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理舒格利单抗治疗局部晚期/不可切除(III期)NSCLC的新药上市申请(NDA)。

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至此,舒格利单抗已经成为全球首个数据同时覆盖局部晚期/不可切除(III期)和转移性(IV期)非小细胞肺癌人群的PDx类免疫抑制剂。那么到底这款PD-L1抑制剂到底有什么神奇的机制,能取得这么好的成绩。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。根据既往公布的信息来看,舒格利单抗独特的保留了ADCP作用(抗体依赖性细胞介导的吞噬作用),使其在保留PD-L1类抑制剂良好安全性优势的前提下,还进一步地提升了PD-L1类抑制剂的疗效,做到了“鱼和熊掌”兼得的平衡。

最后,让我们一起期待来自广东省人民医院吴一龙教授的GEMSTONE-301研究数据吧!




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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