FDA批准泽布替尼第2项适应症,治疗华氏巨球蛋白血症—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-02

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9月2日,百济神州宣布FDA批准Brukinsa(泽布替尼)第2项适应症,用于治疗成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。2019年11月15日,泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗既往至少接受过一次治疗的成年套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者


FDA此项批准主要是基于泽布替尼和伊布替尼治疗WM患者的多中心、抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。开放性III期ASPEN试验(NCT03053440)的有效性结果。该研究的队列1随机入组了201例携带MYD88突变(MYD88MUT)的患者。
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ASPEN试验的主要有效性终点是独立审查委员会(IRC)在总体意向性治疗(ITT)人群中评估的非常好的部分缓解(VGPR)率。根据修订版第六届华氏巨球蛋白血症国际工作组(IWWM-6)缓解标准(Treon 2015),泽布替尼组中非常好的部分缓解(VGPR)率为28%,而伊布替尼组则为19%。根据IWWM-6缓解标准(Owen et al 2013),泽布替尼组VGPR率为16%,而伊布替尼组则为7%。

在FDA批准的泽布替尼说明书中,主要有效性结果体现为IRC评估的部分缓解(PR)或更佳缓解率。而基于任一版本的IWWM-6缓解标准,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。泽布替尼组的部分缓解(PR)或更佳缓解率达到了78%(95% CI: 68, 85),伊布替尼组的数据为78%(95% CI: 68, 86);在12个月时,泽布替尼组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解(95% CI: 86, 98),伊布替尼组为88%(95% CI: 77, 94)。

泽布替尼最常见(见于≥20%的患者)的不良反应是基于779例患者的安全性数据,包括中性粒细胞减少、上呼吸道感染、血小板减少、皮疹、出血、肌肉骨骼疼痛、血红蛋白降低、瘀青、腹泻、感染性肺炎和咳嗽。

泽布替尼的推荐使用剂量为160 mg每日两次或320 mg每日一次,空腹或饭后服用均可。可根据不良反应调整剂量,存在重度肝损害和正服用可能与百悦泽®产生相互作用的特定药物的患者,可降低剂量。

今年6月19日,泽布替尼已经获得NMPA批准用于治疗华氏巨球蛋白血症。华氏巨球蛋白血症是一种罕见惰性淋巴瘤,在非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者中占比不到2%。该疾病通常发生在老年患者中,主要在骨髓中发现,但也可能累及淋巴结和脾脏。在中国,每年大约有 88200 例淋巴瘤新增病例,这些病例中约有 91% 被归类为 NHL,意味着中国每年约有 1000 例 WM 新增病例。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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