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抗癌管家
2021-09-04

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)现有治疗方案未满足需求突出:脱靶效应多导致出血和心脏毒性等风险高,BTK占有率个体间差异大导致临床效果不佳,临床急需BTK抑制效果更佳、安全性更高的创新药。

国家十三五重大新药创制1.1类新药奥布替尼片,母核结构显著创新,独特的专利制剂技术带来更好的疗效和依从性,可有效填补未满足临床需求。奥布替尼具有最佳激酶选择性,脱靶效应最少,可实现BTK靶点持续24小时近100%的高占有率,且占有率个体间差异小,避免了不同患者的疗效差异。相似随访时间内,奥布替尼治疗R/R CLL/SLL疗效优于其他BTKi,CR率高达21.3%,是目前CR率最高的BTKi,使停药甚至治愈成为可能;奥布替尼单药治疗R/R MCL疗效卓越,CR率高达37.3%(经CT评估),目前已知同类研究中优于其他BTKi。根据CDE审评报告内容,奥布替尼3级以上AE发生率比伊布替尼低19.8%,且未观察到3级及以上房颤。鉴于奥布替尼优异的疗效和安全性,其已被2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》列为1类推荐。

新型强效BTK抑制剂奥布替尼纳入医保目录后,可丰富临床用药选择,惠及更多患者。因此,需要大家共同努力,帮助疗效卓越、安全性好、创新显著的奥布替尼片早日纳入国家医保报销目录!

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一、淋巴瘤简介和临床诊治现状

淋巴瘤是血液肿瘤中发病率最高的肿瘤,起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,淋巴结是最常见受累部位,分为霍奇金淋巴瘤(HL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL),病因和发病机理迄今尚未阐明。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。中国淋巴瘤的恶性程度整体上高于欧美国家。

慢性淋巴细胞白血病(CLL)和套细胞淋巴瘤(MCL)是NHL中细分的亚型。CLL是一种慢性淋巴细胞增殖性疾病,以克隆性小B淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结等淋巴组织中大量聚集为特征,具有惰性倾向。MCL是起源于淋巴结套区的B细胞淋巴瘤,患者以老年男性为主,结外侵犯常见,兼具侵袭性淋巴瘤的侵袭性和惰性淋巴瘤的不可治愈性特点。

近20年来,B细胞淋巴瘤治疗取得了突飞猛进的进展,CLL的治疗从最开始的烷化剂到嘌呤核苷酸类似物,再到单抗类药物和以布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)为代表的小分子靶向药物。MCL的治疗也从传统的免疫化疗转变为BTKi或其他新药靶向治疗,患者生存质量和生存期得以大幅提升。起效更快、缓解更深、安全性更高的新型强效BTK抑制剂已成为治疗的优选药物。

二、淋巴瘤治疗方案未满足需求突出,奥布替尼可有效弥补

现有免疫化疗治疗生存期短,缓解率低,毒副作用大。传统BTKi因为药物分子结构缺陷,带来脱靶效应,导致非目标激酶被抑制,引起相关不良事件(AE),导致患者停药和中断治疗,同时增加大量间接费用支出,加之BTK占有率个体间差异较大,临床完全缓解率(CR)低,患者生存质量获益有限。临床急需BTK抑制效果更佳、安全性更高的创新药。

奥布替尼片是由施一公院士领衔的研发团队开发,属于国家十三五重大新药创制的1.1类创新药,是同类疗效最佳的新型BTKi。奥布替尼具有最佳激酶选择性,脱靶效应最少,安全性和耐受性优异。母核结构显著创新,独特的专利制剂技术带来更好的疗效和依从性,可有效填补未满足临床需求。

三、奥布替尼疗效卓越,CR率突破性提升,安全性最优,获CDE优先审评和FDA突破性疗法认定,上市半年即被CSCO指南列为1级推荐

奥布替尼用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL具有明显治疗优势被CDE纳入优先审评。2020年12月,奥布替尼治疗MCL获得美国FDA孤儿药资格认定;抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。2021年6月,奥布替尼被美国FDA授予突破性疗法认定。这些资格意味着中国CDE和美国FDA对奥布替尼结构的显著创新和有效填补未满足临床需求的高度认可。同时,奥布替尼因其优异的临床优势上市仅6个月就被中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南列为R/R MCL、R/R CLL/SLL治疗的1级推荐方案。更多的指南和规范正在更新中,将惠及更多淋巴瘤患者。

在淋巴瘤的临床治疗中,抗CD20单抗是治疗的基石药物,ADCC效应是其发挥疗效的重要作用机制。传统BTKi因脱靶效应抑制NK细胞上的ITK,进而削弱抗CD20单抗的ADCC效应,造成1+1<2的疗效。新型BTKi奥布替尼具有最佳激酶选择性,对ITK靶点抑制作用弱,不影响ADCC效应。奥布替尼联合抗CD20单抗有协同抗肿瘤作用,进而实现1+1>2的疗效[1]。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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