偏头痛新药!FDA批准INP104鼻喷雾:最快15分钟起效—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-07

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9月3日,Impel NeuroPharma宣布FDA批准Trudhesa(双氢麦角胺鼻喷雾剂,INP 104,0.725mg/喷)上市,用于成人偏头痛的急性救治。


Trudhesa采用了Impel NeuroPharma专有的精准嗅觉器官递送(POD®)技术,能将双氢麦角胺(DHE)快速递送至血管丰富的上鼻腔。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。由于避免了肝脏首过效应,可以提供快速、持续且稳定的症状缓解,即便是在偏头痛发作给药数小时后仍能维持疗效。Trudhesa也是当前唯一一个采用POD技术将DHE递送至血管丰富的上鼻腔的药物,将于2021年10月初上市。


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FDA此项批准是基于III期、开放标签、关键安全性研究 STOP 301的结果,这也是目前开展的有关DHE鼻喷雾的最大规模纵向研究,共纳入360例偏头痛患者。研究的主要重点是评估INP 104安全性和耐受性,探索性终点是疗效。


在为期24或52周的研究期间,共处理5650次偏头痛发作。结果显示,INP 104耐受性良好,并且能够提供快速、持续且稳定的症状缓解。不像一些口服的偏头痛急性治疗药物需要在偏头痛发作的1小时复用最为有效,INP 104即便在一次头痛发作后较晚时间使用也能实现持续的头痛缓解效果。


患者报告的探索性疗效评估结果显示:在第一次给药INP104后的2小时内,38%的患者头痛消失、66.3%的患者头痛减轻、52%的患者最困扰的偏头痛症状(MBS)消失。在85%的偏头痛发作报告中,患者没有使用抢救性药物。16%的患者在给药15分钟即能获得缓解。在头痛消失的患者中,有93%能够持续24小时无头痛,86%能够持续48小时无头痛。大约84%的患者认为INP104方便使用,与他们当前使用的药物相比,更倾向于使用INP104。


STOP 301研究中未报道严重的治疗相关不良事件(TEAEs)。最常见的TEAEs包括鼻塞(15.0%)、恶心(6.8%)、鼻部不适(6.8%)、异常嗅觉(6.8%)和呕吐(2.7%)。


偏头痛是全球最常见的一种严重神经疾病,表现为严重血管跳痛和头痛反复发作,对声音、光线敏感,常伴有恶心、呕吐、眩晕症状。根据头痛频率,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。偏头痛又主要分为发作性偏头痛,每月头痛天数<15天,间歇有缓解,另外就是慢性偏头痛,每个月要忍受15天以上的头痛发作。偏头痛患者的正常工作和睡眠都会受到较大影响,进而导致抑郁、焦虑等心理疾病,甚至自残,生活质量严重下降。

偏头痛在全球范围内的1年患病率(1-year period prevalence)为15%,全球患者数量超过10亿人,女性发病率大约是男性的3倍。欧洲国家患病率最高,达到35%;美国为12%~13%,大约有3300万患者;东亚国家25%~35%。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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