【WCLC 2021】同济医院肿瘤科牵头:国内真实世界研究力证安罗替尼治疗晚期NSCLC的疗效和安全性—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-09

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由国际肺癌研究协会(IASLC)举办的2021年世界肺癌大会(WCLC)将于9月8日—14日在线上召开,作为全球胸部肿瘤领域的学术盛会,汇聚全球专家学者,分享前沿进展,畅谈学术热点。作为国产原研创新药的代表,安罗替尼多项研究成果在本次大会上公布,再次唱响中国好声音。其中,华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤科的陈元教授、褚倩教授团队报告了一项真实世界研究(ESCO-YOUNG 1901),验证了安罗替尼在真实世界晚期非小细胞肺癌(NSCLC)中优异的疗效和良好的安全性[1]。



研究背景


安罗替尼是一种新型小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,能够有效抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)、血小板衍生生长因子受体(PDGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)、干细胞生长因子受体(c-Kit)等激酶的活性,进而发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的作用。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。该药是正大天晴药业集团自主研发的抗肿瘤1.1类新药,相比于传统抗血管抑制剂,其作用靶点更为广泛,疗效更好。

目前安罗替尼已经获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拥有非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌相关治疗适应证。其中非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌相关适应证已被纳入国家医保药品目录。

安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的真实世界数据相对匮乏,且患者在实际临床实践中的疗效受到诸多因素影响,为了观察和探讨真实世界中安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性,总结广大人群的治疗经验,研究者开展了本项真实世界研究。



研究方法


本项真实世界研究为非干预性、前瞻性、观察性、真实案例研究,所有注册数据均来自真实的临床实践案例。研究纳入诊断为晚期非小细胞肺癌且接受安罗替尼治疗的成年患者,主要终点为无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和安全性。





研究结果


截至2021年8月10日,共纳入208例患者,其中可评估190例。可评估患者基线特征:中位年龄为62.5岁;男性118例(62.1%),女性72例(37.9%);基线时伴脑转移患者22例(11.8%),伴骨转移52例(27.4%),伴肝转移10例(5.3%);将安罗替尼作为一线治疗29例(15.3%),二线治疗41例(21.6%),三线及以上治疗120例(63.2%)。各线治疗中安罗替尼单药治疗的比例分别为:一线治疗21例(72.4%),二线治疗23例(56.1%),三线及以上治疗59例(49.2%)。

分析结果显示,所有患者整体中位PFS为5.6(95%可信区间[CI] 4.6 ~ 6.9)个月,安罗替尼作为二线治疗的中位PFS为7.2(95%可信区间[CI], 5.7~NR) 个月,三线及以上治疗的中位PFS为5.3 (95%CI, 4.3~7) 个月。

所有患者中位OS为12.4(95%CI 9.7 ~ 17.2)个月,亚组分析显示二线治疗的中位OS为17.2(95%CI 8.4 ~ NR)个月,安罗替尼作为三线及以上治疗的中位OS则为14(95%CI 10.8 ~ NR)个月。

安全性方面,42例患者(22.1%)发生了任何级别的不良事件,其中11例(5.8%)观察到3级或以上的不良事件,4例(2.3%)发生严重不良事件。安罗替尼治疗最常见的不良事件为血小板计数减少(12.6%)、蛋白尿(11.6%)、肝功能障碍(7.4%)、低钠血症(3.8%)和贫血(2.6%)。



研究结论


本研究提示,在真实世界中,安罗替尼作为晚期非小细胞肺癌的二线治疗,较以往的治疗模式具有临床优势。在晚期非小细胞肺癌患者的三线及以上治疗中,安罗替尼表现出良好的疗效和安全性,与注册研究相似。


专家点评

               
袁响林
二级教授、主任医师、博士生导师

华中科技大学同济医学院第二临床学院副院长
华中科技大学同济医学院附属同济医院肿瘤中心主任
中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会(CSCO)结直肠专业委员会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤标志委员会副主任委员
中国抗癌协会放射防护专业委员会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤支持治疗专业委员会副主任委员
湖北省医学会放射治疗专业委员会候任主任委员
武汉市医学会肿瘤学会主任委员
人卫社八年制教材   副主编
擅长领域:消化道肿瘤的综合治疗及放射性肺损伤的基础研究
文章发表:以第一作者或通讯作者在Lancet   oncology,Lancet   lnfection   disease,JCO,CCR,Autophagy,Annals of Oncology等国际期刊发表论文70余篇。

ALTER 0303研究奠定安罗替尼三线及以上标准治疗地位

安罗替尼是国内自主研发的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂,基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ALTER 0303研究,安罗替尼于2018年5月首次在中国获批上市,用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗,成为此部分患者的标准治疗。

ALTER 0303研究结果显示,与安慰剂相比,安罗替尼显著改善OS,达到研究主要终点。安罗替尼组中位OS较安慰剂组延长了3.3个月,死亡风险降低32%%(中位OS:9.6 vs 6.3个月, HR=0.68, 95%CI, 0.54~0.87; P=0.002)。此外,安罗替尼相比安慰剂还显著延长PFS(中位PFS:5.4 vs 1.4个月, HR=0.25, 95%CI, 0.19~0.31; P<0.001)[2]。

真实世界研究提供重要补充,力证安罗替尼疗效和安全性

众所周知,随机对照临床试验拥有非常严格的患者入排标准,安罗替尼在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效已经在随机对照临床试验中得到证实, 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。但在真实的临床实践中,患者的疗效受患者经济状况、患者合并疾病、药物不良反应导致的剂量调整、合并用药、疾病指南和共识的影响等多种因素影响,因此对于真实世界中患者使用的安全性及有效性亟待探索。作为随机对照临床试验的重要补充,真实世界研究近年来受到越来越多的关注。

为了观察探索真实世界中晚期非小细胞肺癌患者安罗替尼治疗有效性与安全性,并总结广泛人群的治疗经验,华中科技大学同济医学院附属同济医院联合湖北省内共13家中心共同开展了本项真实世界研究。研究计划入组口服安罗替尼晚期非小细胞肺癌患者500例。项目自2019年7月立项以来,一直在持续推进中。本次WCLC报告的是截至2021年8月10日的研究数据,最终的研究结果与临床试验结果保持一致,安罗替尼在真实世界中表现出良好的疗效和安全性。我们将继续推进项目的进行,积累更多患者数据,为临床实践提供更好地指导。

研究参与中心(*排名不分先后)

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本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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