【2945】【2021WCLC】ARROW研究中国队列数据更新——普拉替尼或将成为中国RET融合晚期NSCLC患者的优选治疗策略—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-11

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2021年世界肺癌大会(WCLC)的主题为“攻克全球胸部肿瘤(Conquering Thoracic Cancers Worldwide)”,由于新冠病毒疫情的影响,2021 WCLC再次以线上召开的形式进行,中国学者在大会上依旧大放光彩。本次会议上,由广东省人民医院&广东省肺癌研究所吴一龙教授牵头的全球性ARROW研究中国队列的研究结果再次以口头汇报的形式公布,广东省人民医院&广东省肺癌研究所周清教授作为汇报者,汇报了“普拉替尼在中国RET融合晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性”[1]。【肿瘤资讯】带您走进2021 WCLC会场领略中国研究者的风采,感受中国研究的魅力,见证普拉替尼带给中国患者的改变。



研究详情

1985年,科学家首次发现了RET原癌基因,直至2011年RET基因导致肺癌的原理才被披露。RET融合在非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率约占1%~2%[2],属于较为罕见突变。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。普拉替尼(Pralsetinib)是一种强效、高选择性RET抑制剂,在2017年开启人体试验ARROW研究(NCT03037385),旨在评估普拉替尼在包括NSCLC在内的各种晚期RET变异实体瘤中的安全性和抗肿瘤活性。2020年WCLC会议上周清教授以口头汇报形式首次公布普拉替尼在中国RET融合阳性NSCLC患者中接受铂类化疗后亚组中的疗效和安全性的研究结果[3]。结果显示,经BICR评估的32例基线有可评估病灶的患者中,确认的客观缓解率(ORR)为56%,2例患者PR待确认,18例确认缓解的患者中,首次缓解的中位时间为1.9个月,且安全性可控[3]。基于其在中国患者中的优异抗肿瘤效果,普拉替尼于2020年9月7日纳入国家药品监督管理局(NMPA)优先评审,并于2021年3月24日获批上市,用于既往接受过含铂化疗的RET基因融合阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。本次会议更新了该队列研究结果,并报告了普拉替尼在治疗既往未经治疗的NSCLC中国患者的结果。

数据截止日期2021年4月12日,中国共计入组68例RET融合阳性NSCLC患者,其中37例患者为经以铂类为基础化疗的患者,31例为初治患者,未接受过全身治疗。基线统计发现,无论是经治还是初治患者超过95%患者的ECOG评分(PS)为1分,多于全球人群中ECOG评分(PS)为1分的人群(63%),中国入组人群一般状态较全球入组人群更差,另外经治人群脑转移患者比例40.5%与全球人群一致[4],初治脑转移患者为25.8%,与既往报道中初治RET融合脑转移患者25%的比例相当[5]。RET融合伴侣主要是KIF5B(66.2%)、其次为CCDC6(17.6%)与全球人群数据相似。

研究结果显示,对在基线时有可测量病灶的患者经BICR评估,普拉替尼在初治的中国RET融合阳性NSCLC患者(n=30)中ORR达到80.0%,DCR达到86.7%, 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。从服药到首次评估为PR/CR的时间为1.89个月,药物快速起效;随着随访时间延长,在经治的中国RET融合阳性NSCLC患者(n=33)中ORR上升至66.7%(2020WCLC报道56%),DCR达到93.9%,从服药到首次评估为PR/CR的时间为1.87个月,同样快速起效;截至本次报告,中位PFS尚未达到。回顾2021年ASCO报道[5]全球人群中,初治患者ORR为88%,而经含铂化疗的患者ORR为62%,中国患者疗效与全球基本一致。

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图2. 靶病灶缓解瀑布图

表1. BICR评估基线有可测量病灶患者反应分析

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安全性分析显示,所有接受了至少1次普拉替尼治疗的患者均被纳入安全性分析(n=68)。常见治疗相关不良反应(TRAE)包括天冬氨酸转氨酶升高、中性粒细胞计数降低、贫血、白细胞计数降低和丙氨酸转氨酶升高,多数为1~2级;常见3~4级不良反应有中性粒细胞减少、贫血、高血压等,10.3%的患者因TRAE停用普拉替尼。

该研究显示,普拉替尼用于中国RET融合晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性得到验证,无论是初治还是经治患者,均显示出快速、深度、持久缓解,与既往治疗方案和融合伴侣无关,且未发现新的安全信号,整体安全可控,是一种极具前景的靶向治疗药物。总体而言,普拉替尼显示出良好的获益风险比,为中国RET融合阳性的晚期NSCLC患者提供了一种变革性、有效性的药物。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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