IMpower010探索性分析:辅助免疫治疗改善大多数早期 NSCLC患者的DFS—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-16

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根据2021年WCLC公布的IMpower010探索性分析数据显示,在PD-L1 TC≥1% II-IIIA期和所有随机化II-IIIA期人群中,与最佳支持治疗(BSC)相比,阿替利珠单抗辅助治疗在大多数疾病分期、淋巴结受累患者(N1和N2)以及大多数手术类型和化疗方案中均改善了DFS。这是继2021年ASCO以来该研究首次公布阳性结果后的进一步探索性分析。

研究设计

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IMpower010 研究设计 & 统计学方法

IMpower010入组了完全切除的IB期(肿瘤≥4 cm)-IIIA期NSCLC(AJCC/UICC 第7版)且ECOG PS为0/1的患者。必须在入组前4-12周进行完全切除。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。患者(N = 1280)接受最多4个周期的含顺铂化疗,之后1005例患者按1:1的比例随机接受阿替利珠单抗 1200 mg Q3W(16个周期或直至疾病复发或出现不可接受的毒性)或最佳支持治疗(BSC)。在PD-L1 TC≥1%(SP263) II-IIIA期人群、所有随机化II-IIIA期人群和ITT人群(IB-IIIA期)中分层检验了主要终点研究者评估的DFS。

主要终点(DFS)



如之前在ASCO首次公布的中期分析主要终点数据,在辅助含铂化疗的基础上,与最佳支持治疗(BSC)相比,阿替利珠单抗辅助治疗显著提高DFS获益:

• PD-L1 TC≥1% II-IIIA期人群(HR 0.66, 95%CI 0.50, 0.88)

• 所有随机化II-IIIA期人群(HR 0.79, 95%CI 0.64, 0.96)

ITT人群(IB-IIIA期NSCLC)未超过DFS的显著性边界,后续检验将在该人群的最终DFS分析继续进行。

本次大会更新

从手术到辅助治疗的时间以及纵隔分期的类型和范围仍然是值得关注的主题。

本次探索性分析旨在了解阿替利珠单抗辅助治疗前的治疗(包括化疗、手术方式)及其对DFS的潜在影响。本分析报道了该全球注册试验中胸外科手术方式和比例。将评估手术方式、从手术到辅助治疗的时间(包括开始化疗和阿替利珠单抗)以及纵隔分期的类型和程度对DFS终点的影响。将按疾病分期和淋巴结状态(N0 vs N1 vs N2)列出亚组DFS。

结果



ITT人群包括507例(阿替利珠单抗)和498例(BSC)患者;中位随访时间为32.2个月(数据截止日期:2021年1月21日)。最常见的手术为肺叶切除术(78.1%);15.9%为全肺切除术,5.0%为双肺叶切除术。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。分别有80.7%和18.0%的患者进行了纵隔淋巴结清扫或取样。阿替利珠单抗组和BSC组从手术到首次化疗的中位(范围)时间分别为1.8个月(0.9-5.3)和1.7个月(0.8-5.2)。从手术到首次阿替利珠单抗治疗或BSC的中位(范围)时间分别为5.2个月(2.4-7.7)和5.1个月(2.3-8.0)。



所有方案的中位辅助化疗周期数为4(范围:1-4);152例患者接受顺铂-多西他赛治疗,165例患者接受顺铂-吉西他滨治疗,303例患者接受顺铂-长春瑞滨治疗,385例患者接受顺铂-培美曲塞治疗。

在本次探索性分析中,PD-L1 TC≥1% II-IIIA期和所有随机化II-IIIA期人群中,与BSC相比,阿替利珠单抗辅助治疗在大多数疾病分期、淋巴结受累患者(N1和N2)以及大多数手术类型和化疗方案中均改善了DFS。



结论

• 在IMpower010的DFS中期分析中,阿替利珠单抗与BSC相比,在PD-L1 TC≥1% II-IIIA期人群 (HR, 0.66;95%CI: 0.50, 0.88)和所有随机化II-IIIA期人群(HR, 0.79; 95%CI: 0.64, 0.96) 中均显示出显著的DFS获益。

• 在ITT人群中:试验组与对照组在疾病分期、区域淋巴结状态、手术干预及化疗方案上均衡性良好。大多数患者接受了肺叶切除、淋巴结清扫和4个周期的辅助化疗。两组从手术到开始随机治疗的中位时间相似。

• 在本次探索性分析中,PD-L1 TC≥1% II-IIIA期和所有随机化II-IIIA期人群中,与BSC相比,阿替利珠单抗辅助治疗在大多数疾病分期、淋巴结受累患者(N1和N2)以及大多数手术类型和化疗方案中均改善了DFS。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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