《Nature Medicine》首次封面推荐中国创新药物研究!君实特瑞普利单抗彰显国际实力—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-16

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2021年9月15日,由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授及麦海强教授牵头的JUPITER-02研究开疆拓土实现“零突破”。顶级医学期刊Nature Medicine(IF = 53.440)有史以来首次选择国产创新药物临床研究成果作为封面文章。特瑞普利单抗(Toripalimab,拓益®)于2020年9月首次获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),基于JUPITER-02研究,2021年8月11日,特瑞普利单抗再次获得突破性疗法认定,适应证为特瑞普利单抗联合吉西他滨+顺铂(GP)化疗用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌(R/M NPC)。

再拓殊荣——首登国际顶刊封面,特瑞普利单抗领跑全球

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Nature是全球科学领域的著名期刊,在世界范围内享有盛誉。作为子刊,Nature Medicine(IF = 53.440)在医学领域极具影响力。Nature Medicine强调其发表的研究成果能够满足当代医学需求,内容涵盖发病机制探索、治疗模式创新以及新药研发各阶段成果。其宗旨是提高人类健康水平。

2021年9月15日,JUPITER-02研究作为封面文章荣登Nature Medicine,特瑞普利单抗也成为有史以来刊登在国际顶级医学期刊封面的首个中国本土创新抗肿瘤药物。“中国学者+本土新药”组合再次获得国际殊荣,创造鼻咽癌领域新纪录,在世界舞台展现中国本土创新药物的“智造”实力。

锐不可当——特瑞普利单抗在鼻咽癌领域再获FDA突破性疗法认定

特瑞普利单抗作为全球首个获批鼻咽癌适应证的PD-1单抗,在鼻咽癌治疗领域不断突破。特瑞普利单抗于2020年5月首次获得FDA孤儿药认证后,分别于2020年9月和2021年8月两度获得FDA突破性疗法认定,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。适应证为特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂方案一线治疗复发或转移性鼻咽癌。特瑞普利单不但代表了鼻咽癌免疫治疗的国际先进水平,也成为首个两次获得FDA突破性疗法认定的国产PD-1单抗。此次FDA突破性疗法的认定是中国本土创新药新的里程碑。

突破性疗法认定是FDA在2012年规定的重要新药评审通道,主要面向用于治疗如肿瘤等严重疾病的药物,旨在加快药物开发和审查过程。同时,获得认定的药物必须满足:①适应证是严重或致死性疾病;②有临床证据表明该药物在重要临床终点上疗效优于现有药物。FDA对特瑞普利单抗一线治疗鼻咽癌授予的突破性疗法认定,是对其突出的临床疗效的肯定,有助于在最短时间内满足患者需求,在全球范围内为鼻咽癌患者提供新的治疗选择,尽早使更多患者获益。

目前,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。随着更多临床研究的进行,期待特瑞普利单抗能为更多中国乃至全球患者带来国际先进水平的肿瘤免疫治疗。

全面开花—JUPITER-02研究回顾,特瑞普利单抗实现全面获益

目前,NPC在全球的发病率为1.2/10万,中国南方高发地区达到20~30/10万。针对R/M NPC,目前标准GP化疗方案疗效不够理想,中位无进展生存(PFS)仅有7个月,临床治疗仍需探索更有效的一线治疗方案。

JUPITER-02研究在中国大陆、中国台湾、新加坡等35个国际多中心展开,共纳入289例未接受过化疗的R/M NPC患者,随机(1:1)分配患者至特瑞普利单抗联合化疗组(N=146)或安慰剂联合化疗组(N=143)接受治疗。

研究结果表明,与安慰剂相比,特瑞普利单抗联合GP化疗组的PFS显著延长(HR = 0.52 ,95%CI:0.36-0.74,双侧P = 0.0003),中位PFS为11.7个月,比安慰剂组8.0个月显著延长了3.7个月。特瑞普利单抗组和安慰剂组1年PFS率分别为49%和28%。



在包括PD-L1表达水平亚组在内的所有相关亚组中,均观察到特瑞普利单抗组的PFS改善。结果表明不管是PD-L1表达阳性或者是PD-L1表达阴性患者均可从特瑞普利单抗联合化疗的治疗中获益。


此外,特瑞普利单抗组和安慰剂组的客观缓解率(ORR)分别为77.4%vs 66.4%(P = 0.033),中位缓解持续时间(DOR)为10.0 vs 5.7个月(HR = 0.50 ,95%CI:0.33-0.78)。

尽管任一组的中位 OS 在分析时均尚不成熟,但与安慰剂组相比,特瑞普利单抗组的死亡风险降低了 40%(HR = 0.60,95% CI:0.364~0.997,P = 0.046),显示了联合治疗组改善总生存的趋势。



安全性方面,特瑞普利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中 ≥3级不良事件(AE)的发生率分别为89.0%和89.5%。两组中分别有7.5%和 4.9%的患者因AE终止治疗;两组致死性AE发生率相似(2.7%vs 2.8%)。特瑞普利单抗联合化疗组的免疫相关不良事件(irAEs)发生率为39.7%,≥3级irAEs发生率为7.5%。本研究总体安全性较好,可管理,与单独化疗相似,未见新的安全性信号。

结语

JUPITER-02研究是迄今为止全球范围内样本量最大的首个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的免疫治疗联合标准化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌的Ⅲ期临床研究,研究结果全面开花、鼓舞人心,打破了鼻咽癌治疗僵局。结果显示,相较单独应用化疗,特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌,显著延长PFS,显现ORR更高和DOR更长的优势,展现明显的生存获益趋势,且安全性和耐受性良好。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。同时,JUPITER-02研究也是自ASCO年会有官方记录以来,首个入选全体大会重磅研究(LBA)发言的临床研究,特瑞普利单抗也成为首个入选LBA的中国自主创新药物。随后,JUPITER-02研究荣登Nature Medicine 封面,更是创造了中国创新肿瘤药物作为该杂志封面文章的历史。基于此研究,特瑞普利单抗又获得FDA授予的突破性疗法认定,是对中国学者领先的临床科研能力和特瑞普利单抗突出的临床疗效的肯定。JUPITER-02研究为鼻咽癌临床治疗不断树立新的里程碑,将给鼻咽癌患者提供更多新的治疗选择,在最短时间内满足患者需求并在全球范围内使更多患者获益。此外,中国国家药监局药品审评中心已受理特瑞普利单抗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的适应证申请,并同步在美国提交上市申请。期待特瑞普利单抗尽早为全球患者带来国际领先水平的免疫治疗。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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