ESMO 2021 | OS达30.2个月!阿美替尼APOLLO研究再创佳绩,助力NSCLC二线治疗新标准建立—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-19

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由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头开展的APOLLO研究,在今天开幕的2021年欧洲内科肿瘤年会(ESMO)上,公布了最新的总生存期(OS)数据结果。结果显示:阿美替尼用于既往经表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKIs)治疗进展后EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的二线治疗,中位OS达30.2个月,脑转移人群OS达19.1个月,为中国NSCLC患者带来了更长生存的获益。

阿美替尼是豪森药业自主研发的第三代EGFR-TKI。APOLLO研究作为探索阿美替尼治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者疗效与安全性的Ⅱ期研究,其优异的客观缓解率(ORR)、中位无进展生存期(mPFS)等数据已分别在2019年9月世界肺癌大会(WCLC)、2020年4月美国癌症研究学会(AACR)大会上进行了公布。此次ESMO大会,APOLLO研究发布了最终中位总生存OS数据结果,今天与大家共同揭晓结果。






APOLLO研究Leading PI简介


陆舜 教授

主任医师 博士生导师

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任

  • 上海市领军人才

  • 上海市优秀学术带头人

  • 国家重点专项首席专家

  • 享受国务院特殊津贴

  • 中国抗癌协会理事

  • 肺癌专业委员会主任委员

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事

  • 希斯科基金会副理事长

  • 上海市医学会肿瘤学会主任委员

  • 中华医学会肿瘤学会委员

  • 肺癌专业委员会主任委员

  • 上海市医师协会肿瘤科分会副会长

  • 专科规培组长

  • 上海市抗癌协会常务理事

  • 中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员

  • 国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编,The   Oncologist杂志编委。

  • 作为负责人主持科技部国际合作课题1项;国家新药创新重大专项1项,863重大课题子课题2项;国家自然基金面上项目1项。


,时长02:12


陆舜教授演讲


研究背景

阿美替尼是一种新型的、不可逆的、具有结构预测药理特性的第三代EGFR-TKI,选择性抑制EGFR敏感突变和耐药突变。APOLLO研究作为一项Ⅱ期单臂研究,其先前公布的结果提示,阿美替尼在治疗既往接受第1/2代EGFR-TKI进展的EGFR T790M突变阳性NSCLC患者中,显示出优异的疗效和良好的安全性。

研究设计

2018年5月16日至2018年10月23日,研究共入组36家中心的244例患者,其中189例为中国大陆患者,55例为中国台湾患者。患者由中心实验室检测确定为EGFR T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,无症状、稳定的中枢神经系统(CNS)转移的患者可入组(占比37.3%)。所有患者均接受阿美替尼110mg口服,每日1次。每6周一次进行肿瘤评估,直到患者疾病进展或退出研究。如果有预期临床获益,则允许在RECIST v1.1定义的进展之外使用阿美替尼。

主要终点为独立评审委员会评估的ORR(RECIST v1.1)。次要终点包括疾病控制率(DCR)、PFS、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性和耐受性。

研究结果

该研究入组患者100%为中国NSCLC患者。2019 WCLC年会公布了初步数据,阿美替尼二线治疗患者的ORR为68.4%,DCR为93.4%。2020 AACR年会上公布的数据显示,随访时间达到11.8个月,阿美替尼二线治疗患者的总体人群ORR达68.9%,mPFS为12.3个月,脑转移人群ORR为61.5%,颅内ORR为60.9%。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。安全性方面,244例患者均没有出现间质性肺病。3级以上药物相关的不良事件为15.6%,其中3级以上CK升高为6.9%。因药物相关的AE终止治疗的比例为2.5%。腹泻、皮疹、瘙痒发生率均在10%左右。这些研究数据证实了阿美替尼二线治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的良好疗效与可控的安全性。基于这些数据,阿美替尼于2020年3月被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往经EGFR-TKIs治疗疾病进展后EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。

本次ESMO大会公布了该研究最终OS数据更新,结果显示:

①截止目前,中位随访时间共34.5个月;阿美替尼作为局部晚期或转移性NSCLC患者的二线治疗可提供更长生存获益,中位总生存期OS长达30.2个月。

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②L858R突变亚型患者OS近2.5年,与19del突变患者相当。

③伴随脑转移的患者其接受阿美替尼治疗的OS达19.1个月,无脑转移患者OS达到36.4个月。阿美替尼对脑转移患者的生存获益进一步得到确认。

森林图总结了亚组患者的总生存期分析。



研究解读

肺癌是中国发病率和死亡率最高的瘤肿,肺癌治疗领域的每次进展都格外引人注目。阿美替尼作为首个中国原创三代EGFR-TKI,自获批上市以来获得了极大的关注。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。2020年3月,基于APOLLO研究的优异疗效数据和可靠的安全性,阿美替尼以突破性疗法认定资格得到NMPA快速审批,用于既往经EGFR-TKIs治疗发生疾病进展后EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗,并在同年12月纳入全国医保目录。在最新出炉的2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南中,阿美替尼被推荐用于存在T790M突变的经一代或二代EGFR-TKI治疗失败的晚期NSCLC的二线治疗,以及晚期EGFR敏感突变NSCLC的一线治疗。

本次ESMO大会公布的纳入100%中国人群的APOLLO研究生存数据结果,弥补了这一领域现阶段缺乏中国人群显著生存获益数据的缺憾,为该类型患者取得更长生存获益带来坚实的循证证据。阿美替尼将成为中国晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC二线治疗的新选择,助力NSCLC二线治疗新标准建立。

此外,阿美替尼探索EGFR突变阳性晚期NSCLC患者的一线治疗也得到积极结果。在今年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会期间,由陆舜教授牵头开展的AENEAS研究,公布了阿美替尼治疗组中位无进展生存期(mPFS )19.3个月的出色结果,充分验证了阿美替尼在NSCLC一线治疗的价值。豪森已向NMPA递交阿美替尼用于具有EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者一线治疗的适应症上市申请。期待未来随着更多临床研究的开展和真实世界临床经验的积累,阿美替尼在肺癌领域的价值会得到更积极的拓展,最终惠及更多中国NSCLC患者。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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