【2021 ESMO】9月17日消化道肿瘤Mini Oral专场:NIFE研究与IMMUTACE研究为肝胆肿瘤治疗带来利好—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-19

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9月16~21日,2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于线上拉开帷幕。这是欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议。9月17日,消化道肿瘤(非结直肠癌)Mini Oral专场,公布了5项胃/食管癌LBA/MO研究、1项胆道肿瘤LBA研究和1项肝细胞癌LBA研究。本文将其中2项肝胆肿瘤相关的NIFE研究与IMMUTACE研究内容整理如下,以飨读者。

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纳米脂质体-伊立替康/5-FU/亚叶酸替代吉西他滨/顺铂治疗晚期胆道系统肿瘤,肝外胆管癌获益明显——NIFE研究最终结果(LBA10)

Nal-IRI with 5-flfluorouracil (5-FU) and leucovorin or gemcitabine plus cisplatin in advanced biliary tract cancer: Final results of the NIFE-trial (AIO-YMO HEP-0315), a randomized phase II study of the AIO biliary tract cancer group.

研究背景

晚期胆道系统肿瘤(BTC)患者的生存预后很差,治疗选择相当有限,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。当前的标准治疗仅有吉西他滨/顺铂方案。NIFE研究旨在评估纳米脂质体-伊立替康(nal-IRI)/5-FU/亚叶酸(LV)能否作为晚期BTC的替代一线治疗选择。

研究方法

NIFE是一项前瞻性、随机、双组、Ⅱ 期研究。纳入晚期BTC患者,按1∶1随机分组,给予nal-IRI/5-FU/LV(A 组)或吉西他滨/顺铂(B 组)治疗。分层因素包括肿瘤部位(肝内与肝外)、性别和 ECOG评分(0 vs 1)。A组按Simon最佳两阶段设计,B组作为选择偏倚的内部控制。主要终点是ITT人群中4 个月的无进展生存(PFS)率≥50%。

研究结果

2018年1月~2020年9月,德国的21个中心共入组了93例患者,其中有2例因随机分配不当违反了入组标准,被从 ITT 人群中排除,因此最终的ITT人群包含91例患者。

NIFE研究达到了主要终点,ITT人群(A 组)在4个月时的PFS率为 51%。

A组的中位PFS为5.98个月(2.37~9.59个月),B 组为6.87个月(2.46~7.82)个月。

数据关闭时随访仍在进行中,A 组暂时的中位总生存期(OS)为15.9个月(10.58~21.85个月),B组为13.63个月(6.51~17.68个月)。

肝内胆管癌(ICCA)和肝外胆管癌(ECCA)患者的中位PFS在A 组分别为3.45个月(2.10~6.05个月)和9.59个月(1.94~15.67个月), 在B组分别为7.72 个月(6.05~9.46个月)和1.76个月(0.16~6.87个月)。

相应的中位OS在A 组的 ICCA患者为14.19个月,ECCA患者为18.23个月,在B 组分别为16.36个月和6.34个月。



研究结论

Ⅱ期NIFE研究表明,nal-IRI/5-FU/LV用于晚期BTC一线治疗有效,未发现有新的安全性信号。ECCA和ICCA对药物干预的反应不同,ECCA患者应用nal-IRI/5-FU/LV有明显获益。

IMMUTACE研究:一项以生物标志物为导向、多中心Ⅱ期AIO研究,评估TACE联合纳武利尤单抗治疗中期肝细胞癌的疗效及安全性(LBA37)

IMMUTACE: A biomarker-orientated, multi center phase II AIO study of transarterial chemoembolization (TACE) in combination with nivolumab performed for intermediate stage hepatocellular carcinoma (HCC).

研究背景

基于免疫疗法的联合治疗已于近期彻底改变了晚期HCC患者的治疗,但其在更早期阶段的意义仍有待确定。TACE通常被用作中期HCC的一线治疗,但在现实队列中,TACE治疗的患者预后仍然较差,中位总生存期(OS)低于20个月。局部治疗后新抗原的释放使之有望与PD-1抗体产生协同作用,为免疫治疗与TACE联合提供合理的途径。本研究的目的是确定纳武利尤单抗联合TACE的安全性和有效性。

研究方法

这项Ⅱ期研究于2018年6月至2020年6月期间,在德国10个中心招募了59例患者。患者接受2次TACE治疗,在第一次TACE治疗后2~3天开始使用纳武利尤单抗(240mg/Q2W),抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。并持续至疾病进展,最长治疗持续时间为2年。第一次进展时允许进行一次额外的局部治疗。研究评估的主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存(PFS)、TTFS、OS、生存质量(QoL)和安全性/耐受性。为做出比较,在基线时获取受试者的肿瘤组织,并进行纵向采集血液样本和广泛的生物标志物分析。

研究结果

49例患者(14.3% HCV和8.2% HBV)接受了至少一剂纳武利尤单抗治疗。中位肿瘤大小为3cm;ORR达到71%。中位随访14.6个月时,中位PFS达到6.14个月。暂时的中位OS为28.32个月。34.7%的患者发生3级及以上治疗相关不良事件。疗效与基因改变、基因表达特征和免疫细胞群的相关分析正在进行中。

研究结论

该研究达到了预设的主要终点,且未报告新的安全信号,为TACE联合纳武利尤单抗应用于既往未接受系统性治疗的中度HCC患者提供了疗效证据。相关研究将进一步评估基于纳武利尤单抗的联合治疗用于中期HCC患者的效果。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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