【2021 ESMO】乳腺癌最新3项研究公布,邀您一览全文内容—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-21

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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欧洲肿瘤内科学会(ASCO)年会是最具影响力和权威性的全球顶级临床肿瘤会议之一。2021年ESMO年会将于9月16日~21日以全球虚拟网络会议的形式召开。最新会议上公布了三项LAB研究报告成果。【肿瘤资讯】小编为您展现会议详细情况。

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III期研究SYD985.002/TULIP的主要终点:比较在既往接受过治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中,抗体偶联物[vic-] trastuzumab duocarmazine(SYD985)与医生选择治疗的疗效(摘要号:LBA 15)



研究背景

曲妥珠单抗duocarmazine(SYD985,Byondis B.V.,NL)是一种新型HER2靶向抗体-药物偶联物,由曲妥珠单抗与含有duocarmycin的药物结合组成。TULIP研究评估了SYD985治疗晚期HER2阳性乳腺癌的疗效。



研究方法

TULIP研究(NCT03262935)将既往接受过≥2种MBC治疗方案或既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌(MBC)患者随机2:1分配至SYD985(1.2 mg/kg,每3周一次)治疗组和医生选择(PC)化疗组。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。主要终点是盲态中心审查评估的无进展生存期(PFS)。该试验具有在P<0.05显著性水平检测0.65风险比(HR)的把握度。次要终点为研究者评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和健康相关生活质量(HRQoL)。



研究结果

来自11个国家的437例患者随机分配至SYD985组(n=291)或PC组(n=146),中位年龄为56岁,既往MBC治疗的中位治疗线数为4 [范围1~16] 。中心审查的SYD985组中位PFS为7.0个月 [95%CI 5.4~7.2] ,PC组为4.9个月 [4.0~5.5](HR 0.64[0.49~0.84];P=0.002)。研究者评估的PFS也显著改善(6.9个月 [6.0 ~ 7.2] vs. 4.6个月[4.0 ~ 5.6];HR 0.60 [0.47 ~ 0.77];P<0.001)。在首次OS分析中,HR为0.83 [0.62~1.09];P=0.153。未观察到ORR或HRQoL存在显著差异。SYD985组最常报告的不良事件是结膜炎(38.2%)、角膜炎(38.2%)和疲乏(33.3%),PC组是腹泻(35.8%)、恶心(31.4%)和疲乏(29.9%)。接受SYD985治疗的患者中有7.6%(5.2%为1~2级)报告间质性肺病/肺炎,包括2例5级事件。SYD985组导致停药的不良事件(SYD985组35.4%,PC组10.2%)主要与眼部疾病(20.8%)或呼吸系统疾病(6.3%)有关。



结论

与标准PC相比,SYD985治疗显著改善了患者的PFS,或可为既往接受过治疗的局部晚期或HER2阳性MBC患者提供新的治疗选择。

随机、双盲、III期研究KEYNOTE-355的最终结果:帕博利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗转移性TNBC的疗效(摘要号:LBA 16)



研究背景

KEYNOTE-355(NCT02819518)的既往中期分析显示,与安慰剂(pbo)+ 化疗相比,一线帕博利珠单抗(pembro)+ 化疗显著改善了PD-L1肿瘤表达的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的PFS(CPS≥10)(HR,0.65;95%CI,0.49~0.86;单侧P =0.0012[P值边界,0.00411])。我们列出了双主要终点OS和其他研究终点的最终结果。



研究方法

847例新发转移或 ≥ 6个月DFI的患者以2:1的比例随机接受pembro + 化疗(白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨-卡铂)或pbo + 化疗,最多接受35次pembro/pbo给药或直至疾病进展/出现不可耐受的毒性。患者按化疗类型(紫杉烷或吉西他滨-卡铂)、PD-L1状态(CPS ≥ 1或 < 1)和既往(新)辅助治疗与同类化疗(是或否)。双重主要终点是PD-L1 + 肿瘤患者(CPS≥ 10和≥1)和所有患者(ITT)的PFS(BICR评估的RECIST v1.1)和OS。ORR为次要终点。在整个研究期间监测AE,并根据NCI CTCAE v4.0进行分级。



研究结果

截至2021年6月15日,中位随访时间为44.1个月。在CPS≥10的肿瘤患者中,与单独化疗相比,Pembro + 化疗显著改善了OS。在CPS ≥ 1肿瘤患者中,未达到pembro + 化疗显著OS获益的p值边界,未在ITT中进行正式检验。pembro + 化疗对PFS的获益与既往结果一致。Pembro + 化疗改善了CPS ≥ 10肿瘤患者的ORR。对于所有终点,pembro治疗效果随着PD-L1富集而增加。3~5级治疗相关AE的发生率分别为:pembro + 化疗组68.1%(2例死亡),化疗组66.9%(0例死亡)。




结论

在肿瘤表达PD-L1(CPS ≥ 10)且既往未接受过治疗的局部复发性不可手术或转移性TNBC患者中,与单独化疗相比,Pembro + 化疗在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

III期研究MONALEESA-2的总生存期(OS)结果:Ribociclib(RIB)联合内分泌治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌的疗效(摘要号:LBA 17)



研究背景

ML-2(NCT01958021)是一项比较周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂(CDK4/6i)RIB、+ 来曲唑(LET)与安慰剂(PBO)+ LET用于一线(1L)治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)的随机III期临床试验。ML-2之前报告了RIB + LET与PBO + LET相比的无进展生存期(PFS;主要终点)的统计学显著改善(HR,0.56;95%CI,0.43~0.72)。此次研究报告了方案规定的OS最终分析(关键次要终点)。



研究方法

HR+/HER2- ABC绝经后患者以1:1的比例随机接受RIB + LET或PBO + LET治疗。如果患者既往接受了CDK4/6i、化疗(CT)或ET治疗,则被排除。使用分层对数秩检验评价OS,并使用Kaplan-Meier方法进行总结。该方案规定的分析计划在400例死亡后患者中进行。



研究结果

意向治疗人群包括668例患者(RIB:334;PBO:334)。在数据截止时(2021年6月10日),47例患者仍在接受治疗(RIB:30例[9.0%];PBO:17例[5.1%]),中位随访时间为79.7个月(最小值,74.6个月)。在400例死亡后患者中评价最终OS(RIB:181例[54.2%];PBO:219例[65.6%])。RIB + LET 组较PBO + LET组显示出显著的OS获益(中位数,63.9 vs 51.4个月;HR,0.76;95% CI,0.63 ~ 0.93;P = 0.004),符合统计学显著性边界线。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。RIB组评估的6年OS率为44.2%,PBO组为32.0%。RIB与PBO相比,至首次CT的时间(中位数,50.6 vs 38.9个月;HR,0.74;95%CI,0.61~0.91)和无CT生存期(中位数,39.9 vs 30.1个月;HR,0.74;95%CI,0.62~0.89)显示出一致的获益。在中止研究治疗的患者中,分别有87.8%和90.2%的患者接受了RIB与PBO的后续抗肿瘤治疗,21.7%和34.4%的患者接受了后续的CDK4/6i治疗。未观察到新的安全性信号。



结论

这是迄今为止CDK4/6i一线治疗绝经后HR+/HER2- ABC患者取得具有统计学显著性和临床意义OS获益的首次报告。中位随访> 6.5年后, RIB + LET组较PBO + LET组一线治疗中位OS改善> 12个月。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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