日本真实世界研究:D+T辅助治疗肢端黑色素瘤获益与皮肤亚型一致—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-21

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我国黑色素瘤普遍分期较晚,预后差,可手术切除的黑色素瘤淋巴转移比例较高,术后复发风险大,肢端和黏膜亚型侵袭性更强。目前国际上对于可切除的黑色素瘤术后辅助治疗除大剂量干扰素外,还有达拉非尼联合曲美替尼以及PD-1免疫检查点抑制剂,而我国黑色素瘤患者该选择何种辅助治疗方案?本期专家视角特邀来自华中科技大学附属协和医院肿瘤中心的陈静教授解读2021年9月在线发表于MELANNOMA RESEARCH的日本黑色素瘤辅助治疗真实世界研究。

研究方法

回顾性分析来自日本9大中心从2019年1月至2021年4月共36例BRAF突变阳性的完全切除术后黑色素瘤患者数据,患者接受达拉非尼联合曲美替尼标准剂量1年辅助治疗,因不可耐受停药或复发除外。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。研究主要终点指标为接受双靶辅助治疗患者1年RFS率,次要终点指标包括完成辅助治疗方案患者1年RFS率,因不良反应中断治疗患者1年RFS率以及整体患者安全性。

研究结果

共纳入36例患者,其中慢性日光损伤型(CSD)29例、肢端型4例、原发部位不明型3例。31例患者为BRAF V600E突变,5例为BRAF V600K突变,原发灶肿瘤平均厚度为5.46mm,16例患者伴溃疡(表1)

表1 患者基线特征

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36例患者接受双靶辅助治疗,1年无复发生存(RFS)率为82.1% (95%CI,63.9%~92.6%)。其中21例患者按照方案完成了1年双靶辅助治疗,1年RFS率为85.7% (95%CI,64.5%~95.9%);7例患者因不良反应中断辅助治疗,RFS率为71.4%(95%CI,35.2%~92.4%)。3例接受完整1年辅助治疗肢端型黑色素瘤患者的1年RFS率为100%(表2)。




双靶辅助治疗主要不良反应为发热,研究中共有13例患者出现发热,其中3例表现为严重发热,其余常见的治疗相关不良反应还包括皮疹和肝功能异常,整体耐受性良好。

研究结论

该研究提示双靶辅助治疗在对亚洲BRAF突变Ⅲ期黑色素瘤有效且耐受性良好。

专家点评

日本真实世界研究提示纳武利尤单抗辅助治疗Ⅲ期黑色素瘤患者1年RFS率为56%[1],我国中山大学附属肿瘤医院张晓实教授团队总结的临床数据提示Ⅲ期肢端型黑色素瘤采用PD-1单抗辅助治疗1年RFS率为50%[2],这些研究数据与免疫单药在西方国家Ⅲ期黑色素瘤辅助治疗中的临床数据存在明显差异[3,4]。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。主要是因为亚洲地区黑色素瘤亚型与西方国家不同,以肢端黑色素瘤为主。肢端黑色素瘤中结构变异突变的数量显著低于皮肤黑色素瘤,而抗PD-1抗体的疗效在一定程度上与肿瘤突变负荷相关,相对而言,免疫单药在亚洲人群的疗效较低。此研究提示双靶辅助治疗在亚洲人群中肢端黑色素瘤与皮肤黑色素瘤获益一致。接受完整1年双靶辅助治疗的患者1年RFS率为85.7%[5],与全球大样本Ⅲ期临床研究COMBI-AD的结果吻合[6],这一点和晚期患者研究数据相互印证[7]。虽然此回顾性临床研究样本量不大,但补充了双靶治疗在肢端黑色素瘤辅助治疗证据,基于达拉非尼联合曲美替尼是我国唯一获批黑色素瘤辅助适应症的新药,双靶治疗可以作为亚洲地区BRAF突变III期黑色素瘤的首选辅助治疗方案。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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