重磅揭晓!杰洛利单抗治疗中国复发或难治性PMBCL患者的疗效和安全性研究亮相ESMO—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-21

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2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会在9月16日至21日举行。今年ESMO年会期间,许多来自中国医药公司的创新药物带来最新的临床研究成果。其中,由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授领衔开展的、针对嘉和生物自主研发的PD-1单抗杰洛利单抗治疗中国复发或难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)患者的疗效和安全性Ⅱ期临床试验以口头报告的形式展示。研究显示,杰洛利单抗治疗中国复发或难治性PMBCL患者ORR达64%,同时安全性可控,有望为这部分患者带来新的治疗选择

研究结果:杰洛利单抗治疗中国复发或难治性PMBCL,ORR达64%

标题:Geptanolimab in Chinese patients with relapsed or refractory primary mediastinal large B-cell lymphoma: Results from a multicenter, open-label, single- arm phase II trial[1]

报告形式:口头报告

摘要号:831MO

日期:2021年9月19日

时间:17:57-18:02

主要研究者及报告人:石远凯教授

报告主要内容:

这项多中心、开放标签、单臂Ⅱ期临床试验探讨了杰洛利单抗在中国复发或难治性PMBCL患者中的疗效和安全性。入组的所有患者均接受杰洛利单抗3 mg/kg每2周一次的治疗,直至发生疾病进展、死亡、不可耐受的毒性或退出临床研究。研究主要终点是基于Lugano 2014标准的客观缓解率(ORR)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。不良事件(AE)根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE)5.0进行分级。

2018年10月22日至2020年10月27日,共有25例复发或难治性PMBCL患者入组并接受治疗。截至2021年7月21日,患者接受了中位数32(2~64)个周期的治疗。中位随访时间20.5(0.7~29)月:



疗效:

1. ORR为64%(16/25,95% CI:42.52%,82.03%)

2. 7(28%)例患者达到完全缓解(CR),9(36%)例患者达到部分缓解(PR)

3. 中位缓解持续时间(DoR),中位无进展生存期(PFS),和中位生存期(OS)均未达到。



安全性:

1. 88%(22/25)的患者发生了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)

2. 最常见的3~4级TRAE为白细胞减少症(5/25,20%)、中性粒细胞减少症(4/25,16%)和淋巴细胞减少症(4/25,16%)。

该研究表明,杰洛利单抗在中国复发或难治性PMBCL患者中表现出良好的抗肿瘤活性,ORR为64%,且安全性可控。

关于PMBCL

原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary mediastinal large B-cell lymphoma,PMBCL)起源于胸腺B细胞,占所有非霍奇金淋巴瘤(NHL)的2%~3%、占弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的6%~10%,多见于30~40岁女性[2]。自CD20单抗问世后,PMBCL的一线治疗主要为以CD20单抗为基础的R-CHOP或R-DA-EPOCH等联合化疗。虽然患者初次治疗的疗效较好,但仍有部分患者倾向于早期复发。对于复发难治患者,由于其对化疗不敏感,需选择新的治疗方案,如PD-1单抗。

PMBCL具有独特的免疫表型,PMBCL普遍有9p24.1染色体的异常[3],9p24.1染色体的异常会导致PD-L1表达的异常,其基因表达谱与经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)重叠,这为免疫抑制剂的治疗提供了理论基础。目前已知PD-1/PD-L1单抗治疗cHL疗效显著,因此PD-1单抗也有望作为复发难治性PMBCL的治疗选择。目前美国NCCN指南[4]推荐PD-1单抗治疗复发/难治性PMBCL。另外,2020版CSCO淋巴瘤指南[5]已明确将PD-1单抗推荐用于复发难治PMBCL的治疗。

关于杰洛利单抗

杰洛利单抗(GB226, Geptanolimab)是嘉和生物自主研发的一种靶向免疫细胞PD-1的人源化IgG4单克隆抗体,通过选择性阻断双重配体(PD-L1和PD-L2),恢复免疫系统识别和杀死癌细胞的能力。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。杰洛利单抗具有与已上市抗PD-1单抗不同的全新氨基酸序列及分子结构,目前已在多种实体瘤(如转移性结直肠癌)和淋巴瘤适应证(如外周T细胞淋巴瘤[PTCL])中开展Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

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杰洛利单抗作用机制

杰洛利单抗的新药上市申请已经于2020年7月20日获国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,并纳入优先审评,用于治疗复发和难治性PTCL,为全球范围内首个申请PTCL适应证的PD-1单抗。随着研究的开展及数据积累,我们期待杰洛利单抗这款靶点亲和力更高的PD-1单抗也能为复发难治性PMBCL患者带来新选择,期待能点燃更多肿瘤患者的希望之光!





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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