辉瑞PD-L1抑制剂第二个适应症注册研究数据在ESMO公布,或成Ⅲ期不可切除NSCLC治疗新标准—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-23

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研究背景介绍

Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者是一组异质性很高的群体,对于Ⅲ期不可切的患者,同步放化疗(cCRT)后使用免疫检查点抑制剂(ICI)巩固治疗是目前的标准方案[1-2]。然而cCRT的毒性较大且治疗相关的死亡风险也较高[3-4],这也使得在真实世界中cCRT的使用场景受限,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。全球观察性数据提示仅30%~55%的患者接受了cCRT[5-8]。对于这些不能耐受或无法接受cCRT的患者,序贯放化疗(sCRT)是一个很好的替代方案,但患者完成sCRT后使用ICI巩固治疗是否能有生存获益还未可知。舒格利单抗是一款来自辉瑞的PD-L1抑制剂,既往Ⅲ期研究提示舒格利单抗联合化疗治疗Ⅳ期驱动基因阴性鳞状或非鳞状NSCLC有显著的PFS获益,支持舒格利单抗探索Ⅲ期不可切患者巩固治疗的使用场景。

研究设计

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GEMSTONE-301是一项Ⅲ期注册临床研究,旨在评估接受cCRT或sCRT后未发生疾病进展的III期不可切患者随机接受舒格利单抗或安慰剂治疗的疗效和安全性。本研究共入组368例驱动基因阴性(EGFR,ALK或ROS1)的患者2:1随机分配,分别接受舒格利单抗或安慰剂治疗24个月,预设分层包括ECOG评分(0分 vs 1分)、同步放化疗治疗模式(cCRT vs sCRT)、总放射剂量(<60Gy vs ≥60Gy),主要研究终点是BICR评估的无进展生存期(PFS,RECIST 1.1标准),次要研究终点包括研究者评估的PFS、OS、ORR、DoR、安全性等。

基线特征均衡


GEMSTONE-301研究与PACIFIC研究

有很大的差异


GEMSTONE-301研究与PACIFIC研究虽然都是探索Ⅲ期不可切患者CRT后的巩固治疗,但还是有很大的区别。包括纳入的人群(是否全部亚裔、是否接受sCRT,是否纳入驱动基因阳性的患者等),抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。巩固治疗的周期数,基线肿瘤负荷(PACIFIC纳入了更多的IIIA期患者和更多的非鳞癌患者)。

研究结果:达到主要研究终点

BICR评估的PFS有显著获益


GEMSTONE-301研究达到主要研究终点,舒格利单抗和安慰剂巩固治疗的PFS(BICR评估)分别为9.0个月和5.8个月(HR = 0.64,95% CI:0.48 ~ 0.85,P = 0.0026),差异有显著的统计学意义,12个月的PFS率分别是15%和26%,18个月的PFS率分别是39%和23%;


对于sCRT的患者:舒格利单抗和安慰剂巩固治疗的PFS分别为8.1个月和4.1个月(HR = 0.59,95% CI:0.39 ~ 0.91);对于cCRT的患者:舒格利单抗和安慰剂巩固治疗的PFS分别为10.5个月和6.4个月(HR = 0.66,95% CI:0.44 ~ 0.99)。


亚组分析提示:舒格利单抗巩固治疗在所有亚组中均有一致的PFS获益;


OS数据尚未成熟,但以可观察到获益趋势,舒格利单抗和安慰剂巩固治疗的OS分别为NR和24.1个月(HR = 0.44,95% CI:0.27 ~ 0.73),12个月的OS率分别是89%和76%,18个月的OS率分别是82%和60%。

舒格利单抗巩固治疗安全可耐受:

未观察到新的值得关注的安全性事件


舒格利单抗和安慰剂巩固治疗的3级及以上不良事件发生率分别是24.3%和23.8%;治疗相关的3级及以上不良事件发生率分别是10.2%和5.6%;免疫相关的的3级及以上不良事件发生率分别是4.7%和0.8%;

小结:

舒格利单抗巩固治疗的PFS有显著的统计学获益,同时也有显著的临床获益和很好的安全性表现,以上结果为舒格利单抗巩固治疗ⅢA-ⅢC期接受cCRT或sCRT后没有发生疾病进展的NSCLC患者提供坚实的证据,舒格利单抗也将成为这类患者的标准治疗方案。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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