2021 CSCO | CSCO大会揭晓RAINBOW-Asia中国人群数据,雷莫西尤单抗+紫杉醇将成为中国胃癌二线治疗新标杆—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-09-30

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胃癌是一种高度异质性的恶性肿瘤,针对晚期患者的治疗进展迟缓,尤其是在二线治疗。雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是一种人类IgG1单克隆抗体,通过特异性结合血管内皮生长因子受体2(VEGFR-2),抑制VEGFR-2活化,从而抑制配体诱导的内皮细胞增殖和迁移,最终抑制肿瘤血管生成。2014年RAINBOW全球研究的成功使雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇在多个国家获批晚期胃癌二线治疗适应证。但当时因为种种原因,RAINBOW研究未有中国大陆患者入组,因此研究者又针对以中国人为主的亚洲人群(包括中国大陆、中国台湾、马来西亚和菲律宾)开展了RAINBOW的桥接研究——RAINBOW-Asia研究,该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授和广州中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授牵头,旨在评估雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇在以中国人群为主的亚洲人群的疗效和安全性。2021年的ASCO-GI大会上,RAINBOW-Asia结果公布,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇毫无意外地斩获了与RAINBOW研究相一致的结果。而我们最为关注的中国人群的结果,也于2021年9月召开的CSCO大会上由哈尔滨医科大学附属肿瘤医院的张艳桥教授代表研究组进行口头报告。

张艳桥
主任医师,教授,博士生导师

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院副院长
黑龙江省癌症中心副主任
黑龙江省消化道肿瘤诊疗中心主任  
中国抗癌协会肿瘤大数据与真实世界研究委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
CSCO 结直肠癌专业委员会副主任委员
CSCO 胃癌专业委员会副主任委员
CSCO 临床研究专业委员会副主任委员
中国医师协会外科分会MDT指导委员会副主任委员
国际肝胆胰协会中国分会转移性肝癌专业委员会副主任委员
中国抗癌协会胃癌专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤标志物专业委员会常委
中国抗癌协会精准医学专业委员会常委
中国抗癌协会理事

RAINBOW-Asia的中国人群分析:一项雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇治疗经铂类和氟尿嘧啶类药物一线治疗后疾病进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的III期研究

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研究背景


基于全球关键注册临床试验 REGARD 和 RAINBOW研究的结果,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)成为全球首个且迄今为止唯一被批准用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物,作为1A类推荐被纳入全球及亚洲胃癌治疗指南, 目前已在全球多个国家和地区(包括中国台湾和中国香港)上市使用。



研究方法


RAINBOW-Asia是RAINBOW的桥接研究,旨在评估雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇在以中国人为主的东亚人群(包括中国大陆、中国台湾、马来西亚和菲律宾)的疗效和安全性。

入组人群:RAINBOW-Asia研究共入组440例患者,本次CSCO大会报道的是其中392例中国患者的结果。患者入组标准为病理学或细胞学确诊为晚期胃或胃食管结合部腺癌,局部晚期不可切除或转移性,一线接受化疗(铂类+氟尿嘧啶类±蒽环类)后≤4个月内出现进展,ECOG PS 0~1。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。入组患者以2∶1的比例随机分配至雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组(n=257)或安慰剂+紫杉醇组(n=135)。

治疗方案:雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组为雷莫西尤单抗(Ramucirumab)8 mg/kg d1、8+紫杉醇80 mg/m2 d1、8、15,每28天为1周期;安慰剂+紫杉醇组的紫杉醇用法用量和周期同雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组。

分层因素:包括ECOG PS评分(0 vs 1)和腹膜转移(有 vs 无)。

共同主要终点:包括无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。



研究结果


疗效:雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组较安慰剂+紫杉醇组中位PFS显著延长,分别为4.17个月和3.15个月,疾病进展或死亡风险下降24.9%(HR=0.751,P=0.0169)。中位OS显著延长,两组分别为9.03个月和8.08个月(HR=0.942)。客观缓解率(ORR)更高,分别为29.2%和23.0%。

PFS亚组分析显示,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇相较于安慰剂+紫杉醇的获益见于各个亚组。OS的获益趋势亦见于几乎所有的亚组。

安全性:安全性方面,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组发生率≥5%的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)包括中性粒细胞减少(60.9% vs 41.8%)、白细胞减少(48.4% 31.3%)、贫血(15.2% vs 15.7%)、高血压(7.8% vs 6.7%)。



研究结论


RAINBOW-Asia是第一个也是目前唯一在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中证明抗血管生成治疗临床获益的III期研究。本次CSCO大会上公布的中国人群的数据显示,PFS显著改善,OS获益也与RAINBOW研究结果一致,且安全性良好,两组的不良反应均以化疗毒性为主,与抗血管治疗相关的高血压发生率并没有明显增加。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。结合全球 RAINBOW研究的数据,支持雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇在中国晚期胃癌二线人群中的应用。随着RAINBOW-Asia研究中国人群数据的公布,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇的方案给中国晚期胃癌二线患者带来了更优的选择。

Rainbow-Asia研究中国人群结果的思考

RAINBOW-Asia是为了验证雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇在东亚人群中的有效性,结果证实PFS和OS获益与RAINBOW研究相一致。RAINBOW共入组665例患者,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组和安慰剂+紫杉醇组分别为330例和335例,中位PFS和中位OS在两组分别为4.4个月 vs 2.869个月(P<0.0001),和9.63个月 vs 7.364个月(HR=0.807,P=0.017)。而本次CSCO公布的Rainbow-Asia研究中国人群数据显示:对于中国的晚期胃癌患者,一线接受化疗(铂类+氟尿嘧啶类±蒽环类)后疾病进展,二线应用雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇组较安慰剂+紫杉醇组中位PFS显著延长,分别为4.17个月和3.15个月,OS与RAINBOW研究的生存获益具有一致性。

RAINBOW-Asia研究达到了预设的研究终点,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇二线治疗晚期胃癌显示出与全球关键注册临床试验一致的有效性和安全性。RAINBOW-Asia研究中国人群的结果亦与RAINBOW研究的全球人群一致,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)是第一个、同时也是目前唯一在以中国患者为主的晚期胃癌二线人群中经Ⅲ期临床研究证实有生存获益的抗血管生成靶向药物。相信该桥接研究的成功必将推动雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇在中国的获批,为捉襟见肘的中国胃癌二线治疗增添新的方案,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)+紫杉醇将成为中国胃癌二线治疗新标准。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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