周可树教授:从机制到临床,派安普利单抗展现卓越实力—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-10-06

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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2021年8月5日,由正大天晴和康方生物共同开发的安尼可®(派安普利单抗)在国内获批经典型霍奇金淋巴瘤的适应症上市,这也是国内首款上市的经过Fc段改造的IgG1亚型PD-1单抗。9月18日,派安普利单抗亮相ESMO大会,以口头报告的形式向全球的科研专家及临床专家展示了其独特的结构特点及机制优势。那这款PD-1单抗到底有何不同之处呢?结构上的优势是否转化到了临床中呢?小编采访了派安普利单抗II期关键性研究的参与者之一周可树教授,请她为我们分享派安普利单抗的临床使用经验。

周可树
博士,主任医师

河南省肿瘤医院血液科副主任
郑州大学博士生导师
河南省学术技术带头人
全省卫生计生系统先进工作者
中华医学会血液学分会青年委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会青年委员
中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会慢性淋巴细胞白血病工作组委员
中国老年血液综合评估诊疗学术工作委员会委员
中国医师协会血液科医师分会组织细胞疾病专业委员会委员
河南省生命关怀协会慢性淋巴细胞白血病专委会主任委员
河南省慢性淋巴细胞白血病工作组组长
河南省血液学分会常委及青年委员会副主委

博士毕业于中国医学科学院北京协和医学院天津血液学研究所血液病医院,获临床型博士学位,师从全国著名的淋巴肿瘤专家邱录贵教授。擅长血液系统肿瘤的诊断及治疗。主持包括国家自然科学基金面上项目在内的多项课题,获河南省科学技术进步奖二等奖1项、三等奖2项、河南省医学科学技术进步奖一等奖3项。近几年作为PI主持了40余项淋巴瘤相关的国际及国内多中心的新药临床试验。

派安普利单抗——临床应用,安全高效

我们中心参与了派安普利单抗在复发/难治的经典霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的Ⅱ期注册研究AK105-201研究,研究结果令人非常满意。这个研究总共入组了94例患者,到目前为止,入组患者的总有效率(ORR)高达 89.4%,完全缓解(CR)率为47.1%。中位随访 15.8 个月,中位无进展生存期(PFS)仍未达到,18个月总生存(OS)率为 100%。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。除了疗效和生存的获益之外,派安普利单抗的安全性是尤其令我们感到满意的;在整个研究中3级以上 irAEs的发生率仅为4.3%,未观察到 4 或 5 级 irAEs,且目前未观察到免疫相关的肝炎、胰腺炎、心肌炎等。总体而言,派安普利单抗在本次复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的注册研究中是非常安全的,且有效率较高。

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河南省肿瘤医院共入组了8例患者,从2019年7月份我们第一例签署知情同意书的患者到现在2年多的时间里8例患者当中只有2例发生了疾病进展,其中一例达到了完全缓解,并且持续了较长时间的缓解才发生了疾病进展,另外一例是持续部分缓解,后来疾病进展的,剩下的6例目前仍然在试验当中继续进行治疗,但是这个试验两年的时间已经结束了,这些继续能够从派安普利单抗当中获益的病人转入到了后续延伸的试验当中,继续应用免费的派安普利单抗。那这个试验我们中心体会对病人来说是一个非常安全,另外又非常高效的优质的产品。

派安普利单抗——结构优化,减毒增效

李百勇博士的口头报告我也仔细听了,我想派安普利单抗能取得这么好的效果可能与它的结构优化是相关的,结构优化主要包括了三个方面。一方面,它是一种IgG1亚型PD-1单抗,结构更加稳定,更容易纯化;另一方面,派安普利单抗对Fc段进行了改造,更加彻底地去除ADCC(抗体依赖的细胞毒)、ADCP(抗体依赖的细胞吞噬)效应,能够减少T细胞的损耗,同时减少了IL-6和IL-8等炎性细胞因子的释放;此外,派安普利单抗对Fab段进行了优化。这些改造可能对增强疗效同时减少irAE都有一定的帮助。不过,无论药物结构有什么特点,我们还是更看中它的临床疗效。目前来看,派安普利的临床表现还是不错的。当然,临床研究的例数毕竟还是少,现在派安普利已经上市了,我们还需要在临床上进一步体会它的疗效和安全性。

派安普利单抗——起效迅速,缓解持久,安全可控

我们中心入组的8例患者总体疗效都是非常好的,目前有6例患者仍然在继续用药,其中有5例患者是持续完全缓解的状态,1例患者是部分缓解状态。其中,让我印象最为深刻的是一位年龄相对比较大的患者,因为经典霍奇金淋巴瘤总体患者发病年龄是比较年轻的,这一例患者入组的时候66周岁了,而且是从外省来参加临床研究。他入组筛选期的时候,PET-CT显示肿瘤负荷挺大的,最突出的特点是全身有多发的骨骼的肿瘤侵犯,来我们医院的时候症状非常明显,全身的骨痛很显著,而且这种骨痛严重影响到了他生活、睡眠,对病人产生了很不好的影响。

后来他成功入组到临床试验当中,骨痛症状在应用了派安普利单抗之后很快就消失了,在第一次PET-CT评估时全身骨骼的病灶也都消失了,所以从疗效上和病人的自我感受上是非常好的;另外一点这个患者之前经过了多线的化疗和多次的放疗,既往病史也有严重的肺部感染,而且在筛选期肺部也不是特别的干净。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。对于这样一个老年的患者,而且基础的情况也不是特别好,我们开始很担心他会发生免疫相关性的肺炎或者发生肺部感染。而这个患者从2019年7月使用派安普利单抗到现在为止,整个过程中并没有发生免疫相关性的肺炎,也没有发生严重的肺感染。他的不良事件有轻度的血压异常,甲状腺功能从指标上轻度的异常,但都没有造成相应的症状,而且我们经过对症处理都已经获得了很好的控制。我觉得派安普利单抗的安全性在这个患者身上体现的淋漓尽致。除了这个患者之外,其他有些肿瘤负荷很高的患者,也都在第一次疗效评估的时候就能够达到完全缓解。

所以说派安普利单抗在我们中心入组的8例患者身上起效非常迅速,短时间疾病状态就能够得到很好的控制,总体疗效也很好。另外,派安普利单抗的安全性太好了,超出了我原来的预期,我没有想到派安普利单抗在我们中心所有入组患者上整个临床研究过程中就没有发生严重不良事件(SAE),三级以上的不良事件也只有一例皮疹是和这个药物相关的。这么好的疗效及安全性,真的很让人感到惊艳。

周可树教授用她的临床实践经验告诉我们,派安普利单抗结构上的优化确实帮助其获得了更好的疗效和安全性,也让患者得到了更大的获益。期待这款PD-1单抗能在真实世界中经受更大样本量的检验,进一步验证其在疗效和安全性的优势,也帮助更多的肿瘤患者重获新生。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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