2021CSCO|沈琳教授:RAINBOW-Asia研究中国人群数据公布,雷莫西尤单抗破局胃癌二线治疗屡败屡战之困境—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-10-08

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由于胃癌复杂的生物学特性,其二线治疗探索不断,但多以失败告终,直至雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合化疗方案阳性结果的横空出世,一举改变了其治疗困境。早在数年前,RAINBOW全球研究惊艳亮相,改写了多国胃癌二线标准治疗,但中国人群数据的缺席却一直令人深感遗憾。而今RAINBOW-Asia中国人群研究结果在2021年CSCO年会上报告,再次将众人的目光聚焦于雷莫西尤单抗(Ramucirumab)。【肿瘤资讯】特别邀请到RAINBOW-Asia研究PI,来自北京大学肿瘤医院的沈琳教授,解密RAINBOW-Asia研究背后的故事,展望胃癌全线治疗新前景。


               
沈琳
北京大学肿瘤医院副院长、北京市肿瘤防治研究所副所长、消化肿瘤内科主任、I期临床试验病房主任

2019年北京学者
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会首届主任委员
中国临床肿瘤学会临床研究专家委员会主任委员

中国临床肿瘤学会胃癌专家委员会候任主任委员

中国抗癌协会胃癌专业委员会秘书长
中国抗癌协会大肠癌专业委员会副主任委员
北京癌症防治学会理事会轮值理事长

RAINBOW-Asia中国人群数据揭晓

沈琳教授:RAINBOW研究是一项全球多中心临床试验,入组的665例患者按1∶1比例随机接受雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇或安慰剂加紫杉醇治疗。研究结果为试验组与对照组的总生存时间(OS)为9.63个月 vs 7.36个月,HR=0.8,P=0.0169;无进展生存期(PFS)为4.4个月 vs 2.86个月,P值具有显著性差异。试验组的客观缓解率(ORR)较对照组也有明显提升。但非常遗憾的是由于各种原因,并没有中国患者入组。与此同时,多年来我国晚期胃癌二线治疗一直没有取得明显进展,因此RAINBOW-Asia研究更值得期待。

RAINBOW-Asia入组的患者是以中国人群为主的亚洲人群,旨在验证雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇在东亚患者中的疗效。该研究入组的患者均为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者,在一线应用氟尿嘧啶、铂类或蒽环类治疗失败出现进展。研究共入组了392例中国患者,今年CSCO大会公布的中国人群研究结果显示,主要研究终点PFS显著获益(4.17个月 vs 3.15个月,HR=0.751,P=0.0169),未对OS预设统计检验效能,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。但在中国人群中取得了与RAINBOW研究结果一致的OS 获益(9.03个月 vs 8.08个月,HR=0.942)。雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇在中国人群中的安全性也与全球研究中的相似,并未出现特殊的、新发生的或是不可预计的不良反应,多为骨髓抑制、贫血等不良反应,整体安全性良好。

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胃癌二线治疗屡败屡战,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)的成功实属难得

沈琳教授:有关胃癌二线治疗相关研究多年来并不鲜见,但由于胃癌生物学特性过于复杂,到目前为止,除外雷莫西尤单抗(Ramucirumab)与紫杉醇联合取得了阳性结果,其他大部分研究都以失败告终。雷莫西尤单抗(Ramucirumab)对于胃癌患者而言是一款非常难得的新药。作为RAINBOW-Asia研究的PI,我特别高兴,因为我们花费了多年时间终于得到了与全球RAINBOW研究一致的结果,从而有望改变我国的临床研究现状,成为指南制定的重要依据。我相信在不久的将来国家药品监督管理局评审中心(CDE)将批准此适应证。

在将近20年时间里,胃癌二线治疗屡败屡战,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)的成功实属难得,具有独特性。在胃癌治疗中,即便是HER2阳性患者,其在二线治疗中的研究也以失败而告终;而对于HER2阴性患者而言,也曾尝试过免疫治疗或是应用其他新药,但却遭遇了一个又一个的失败,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇针对目前最佳的标准二线治疗方案进行对照,取得很好的疗效,相信这将彻底改变中国胃癌二线标准治疗。与国外相比,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)国内适应证的获批已经晚了五六年时间,我们希望这一产品能够尽快用于临床,以解决我国当前晚期胃癌二线治疗的困境。

砥砺前行,描绘胃癌全线治疗新蓝图

沈琳教授:胃癌治疗在所有实体瘤中走得相对缓慢,但是也取得一些进步。例如,在针对胃癌一线治疗的ToGA研究中,HER2阳性患者应用曲妥珠单抗联合化疗取得了良好的疗效。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。基于KEYNOTE-811初步研究,美国批准了抗PD-1单抗联合曲妥珠单抗和化疗用于HRE2阳性晚期胃癌的一线治疗,但由于其他地区的生存结果尚未公布,当前HER2阳性胃癌一线应用抗PD-1单抗联合抗HER2治疗尚有一段路要走。对于HER2阴性患者,CheckMate-649研究带来了非常明显的生存获益,无论PD-L1表达水平,患者预后都能得到改善,因而对于HER2阴性胃癌患者,PD-1单抗联合化疗有望成为标准治疗。当PD-1单抗成为一线标准治疗应用于临床后,原本用于三线治疗的PD-1单抗估计将会减少。

而在二线治疗领域,诸如T-DM1、吡咯替尼、拉帕替尼等均未能实现很好的获益优势,目前取得成功的临床研究相对较少,尚需进一步探索。但无论是HER2阳性还是HER2阴性,在二线治疗中,雷莫西尤单抗(Ramucirumab)联合化疗均会成为一项标准治疗方案。

至于晚期胃癌的三线治疗,目前全球尚无标准治疗方案,但在中国尚有阿帕替尼可以使用。如果雷莫西尤单抗(Ramucirumab)上市后,阿帕替尼在三线治疗中能否继续起效,可能又是一个新问题,有关其后续治疗还需要进一步探索。但无论如何,当前胃癌的治疗,从一线、二线到三线都已经有了很好的选择。尽管当前的药物选择可能还局限于化疗上,但免疫治疗联合治疗等相关研究正处于探索过程中,相信在未来三五年中会有越来越多的新药呈现于患者面前。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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