【2975】聚焦创新研究,引领原创未来--全球首个中药创新小分子免疫调节剂阿可拉定,闪耀CSCO大会开幕式—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-10-13

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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在刚刚结束的国庆节期间,祖国母亲迎来了她的72周年华诞。今年也是中国共产党百年华诞,在中国共产党的带领下,中国人民全面建成小康社会,实现了中国现代化建设的阶段性目标,为中华民族的伟大复兴迈出了重要一步。科技创新是引领社会发展的第一动力,也是进一步助推民族伟大复兴的关键。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。习近平总书记在近日提出的“通过科技创新共同探索解决重要全球性问题的途径和方法”等的三个“共同”,也彰显了我国始终坚持科技自立自强、推进科技创新发展的态度。

在国庆节前夕刚刚闭幕的2021中国临床肿瘤学会(CSCO)年会上,南京金陵医院的秦叔逵教授重磅公布了“阿可拉定一线治疗基线较重预后较差晚期肝细胞癌(HCC)的多中心、随机、双盲、双模拟Ⅲ期临床研究”最新结果,该研究凭借我国自主科技创新小分子免疫调节剂、创新的富集人群设计、肝癌精准治疗以及出色的研究结果引发了热烈讨论。

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秦叔逵教授精彩报告现场

阿可拉定是中药科技创新的成功典范。它与青蒿素类似,是从中药材淫羊藿提取,经酶解获得的含量在98.0%~102.0%的单体化合物。作为我国拥有全球自主知识产权的原创小分子免疫调节剂(Ⅰ类原创新药,First-in-Class),其研发过程得到了国家“十一五”、“十二五”和“十三五”重大科技专项资助,相关研究进展一直颇受学界关注。阿可拉定有别于传统中药,采用符合国际医学标准的RCT Ⅲ期临床试验,经科学统计学分析证实在晚期HCC富集人群中获益明显。该药物的其他相关研究也被多次刊登在国内外顶级期刊。

此次公布的数据显示,阿可拉定较对照组一线治疗晚期肝细胞癌,可显著延长总生存(OS),富集人群中位OS达到13.54个月,而对照组仅为 6.87个月(HR=0.43,P=0.0092)。此外,阿可拉定较对照组可显著改善患者生活质量,延长中位至恶化时间(TTD);安全性表现良好,总体不良事件发生率与现有一线治疗方案相比具有明显优势。而富集人群的设计,更是开启了中国肝癌精准治疗时代。



今年6月,本研究即已荣登2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,由秦叔逵教授以口头报告形式向全球学者公布了研究数据。此次在CSCO年会上的重磅亮相,再度彰显了中国研究者以及中药抗肿瘤创新药物的风采,献礼祖国母亲的72周年华诞!

聚焦中国人群,富集指标设计

开启晚期HCC精准治疗时代

本研究由我国著名肿瘤专家孙燕院士和秦叔逵教授牵头领导,在全国28家研究中心开展,旨在评估原创抗肿瘤新药阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的有效性与安全性。会议中,秦叔逵教授介绍了该研究在方案设计上的独到考量以及在疗效和安全性方面的出色表现。



借鉴与创新,适应性富集设计周密考量,开启中国肝癌精准治疗时代

在方案设计上,本研究采用的是复合生物标志物及适应性富集设计。秦叔逵教授表示,这一方案设计是出于多方面综合考虑的结果。

首先,部分晚期肝细胞癌患者具有多个不良预后相关的临床特征,但异质性高,且无明确的分子分型,缺乏精准治疗相关标志物;其次,我国肝细胞癌患者中乙型肝炎病毒(HBV)相关性肝癌的比例较高,这与西方国家人群特征存在差异,有必要聚焦中国患者开展针对性的研究方案设计;最重要的是,复合标志物在肿瘤免疫治疗领域已被广泛接受,如错配修复缺陷(dMMR),肿瘤突变负荷(TMB)等,而肝癌治疗现在依然缺乏精准治疗的标志物。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。甲胎蛋白(AFP)富集设计已在雷莫西尤单抗治疗晚期肝癌的国际临床研究(REACH-2)中有过实践,该研究的成功经验给本研究带来了启发。

经过多方考量,综合评估,本研究共纳入280例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者,随机分配至阿可拉定治疗组(n=140)或华蟾素对照组(n=140)。富集人群中,90%以上为HBV相关肝癌患者,近90%人群高表达甲胎蛋白(AFP≥400ng/mL),且大多患者伴有肿瘤肝外转移或血管侵润,肝功能较差,血小板计数偏低。这一人群特征反映了研究者针对中国患者人群开展研究的初心,也体现了研究者对阿可拉定疗效和安全性的信心。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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