周彩存教授:GEMSTONE-302研究证实,舒格利单抗为鳞状与非鳞状晚期NSCLC患者均带来获益—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-10-18

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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2021年WCLC大会上,作为全球首个一线入组鳞状与非鳞状晚期NSCLC患者的Ⅲ期临床试验GEMSTONE-302研究大放异彩,而舒格利单抗这一PD-L1抑制剂为何能够同时在鳞状与非鳞状NSCLC患者中取得疗效?舒格利单抗有哪些特点呢?【肿瘤资讯】特别邀请GEMSTONE-302研究主要研究者、上海肺科医院的周彩存教授进行详细解读。

周彩存
博士、主任医师、教授、博士生导师

同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任
同济大学医学院肿瘤研究所所长
享受国务院特殊津贴
国际肺癌研究联合会(IASLC)主席团成员
CSCO非小细胞肺癌专委会主委
中国医促会胸部肿瘤分会主委
上海市领军人才、重中之重学科带头人
上海市抗癌协会肺癌分子靶向与免疫治疗专委会主委
中国抗癌协会肺癌专业委员会常务委员
中国医师学会肿瘤分会常务委员
中国老年协会肿瘤专业委员会执行委员

独特的研究设计,GEMSTONE-302独具特色

周彩存教授:GEMSTONE-302研究设计特点显著:首先,这项研究入组鳞状或非鳞状NSCLC患者,通过一项研究获得鳞状或非鳞状NSCLC适应证;其次,研究入组患者为Ⅳ期患者,而多项其他同类研究入组ⅢB、ⅢC期患者;第三,本项研究采用PD-L1抑制剂联合化疗对比安慰剂联合化疗的方案,并获得成功。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。既往临床试验中,其他PD-L1抑制剂联合化疗研究结果并不一致,因此这项研究设计仍有一定风险。但因为对舒格利单抗疗效有信心,因此研究非常顺利,取得非常好的结果,并未观察到原本预计可能存在的风险。相信无论PD-1/L1一致,若有好的临床试验设计,均能取得成功。

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全人源单抗,独特的设计

舒格利单抗疗效的保证

周彩存教授:舒格利单抗是一种全人源化单克隆抗体,因此诱导抗体产生机会降低,抗药物抗体(ADA)越高,会中和抗体,产生不良反应如发热等反应。并且降低药物有效浓度,降低疗效。舒格利单抗除了是PD-L1单抗,活化巨噬细胞发挥抗肿瘤作用,发挥ADCP效应,其他免疫治疗并不具备。因此舒格利单抗具有特殊性,作为PD-L1单抗,能够抑制PD-1与PD-L1结合,但并不影响PD-L2,因此其诱导免疫相关不良安全事件具有优势。

数据说话,

GEMSTONE-302研究证实舒格利单抗疗效显著

周彩存教授:舒格利单抗优势显著。临床研究数据显示,舒格利单抗治疗晚期NSCLC患者,无论客观缓解率(ORR),还是无进展生存期(PFS),PD-L1抑制剂中表现最优。GEMSTONE-302研究中,mPFS达到9.03个月,而对照组为4.90个月,相差超过4个月,尤其GEMSTONE-302研究入组患者均为晚期。ORR也有显著提升,OS统计分析生存曲线分离明显,安全性分析并未显示特别严重的不良反应。综合来说,舒格利单抗联合化疗临床疗效显著,安全性可靠。尽管目前尚无头对头比较数据,但舒格利单抗联合化疗方案并不比其他免疫检查点抑制剂疗效差。对于晚期NSCLC患者的治疗,舒格利单抗更具地位。期待舒格利单抗未来不仅能够应用于晚期NSCLC患者,更能让局部晚期、早期患者获益。希望通过探索性研究、注册临床试验,让更多患者接受更好的免疫治疗。

同时入组鳞癌与非鳞癌,

GEMSTONE-302研究让更多患者获益

周彩存教授:对于研究者,进行两次临床试验,风险降低,但花费资源更多,入组患者更多。若进行两项临床试验,总计需要入组约800例患者,而GEMSTONE-302研究启动时国内已经有多项类似临床试验进行,因此需要考虑患者入组。而且基于对舒格利单抗产品的信心,因此同时入组鳞状NSCLC与非鳞状NSCLC患者。研究结果非常好,鳞状NSCLC患者与非鳞状NSCLC患者均获益,这让好的产品尽快上市,惠及更多患者。

舒格利单抗带来更好的一线治疗疗效

周彩存教授:相信未来有更多PD-1抑制剂能获批晚期NSCLC患者一线治疗适应证。期待今年或明年,舒格利单抗能够获得一线治疗适应证。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。相较于其他临床试验,GEMSTONE-302研究入组均为晚期患者,并未入组局部晚期患者,期待舒格利单抗能够成为这类患者一线标准治疗。当然,将来还需要等舒格利单抗上市后,临床积累实践经验,无论患者还是临床医生,均应在一线治疗让患者获得更好的治疗。

对GEMSTONE-302研究OS结果有信心

周彩存教授:舒格利单抗联合化疗反应维持时间较单纯化疗延长,而对照组安慰剂联合化疗DOR较短,因此对联合方案中舒格利单抗的作用非常肯定,相信免疫仍会发挥其作用。GEMSTONE-302研究已经证实mPFS获益显著,OS生存曲线已经显示一定差异,化疗组中位OS为17.5个月,而舒格利单抗组中位OS尚未达到,可能会延长,超过22个月,随着时间延长,还将更好。时间会证明一切,相信数据会证实舒格利单抗的疗效。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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