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抗癌管家
2021-10-25

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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本期内容:

• 西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗中国R/M SCCHN患者可显著改善PFS,ORR,OS,且安全可耐受1

• R/M SCCHN患者接受西妥昔单抗联合铂类化疗药作为一线治疗,出现皮疹的患者疗效更好2

• 紫杉醇+西妥昔单抗与EXTREME方案一线治疗R/M SCCHN疗效相当,是铂不耐受患者的治疗选择3

• 真实世界数据进一步证实nivolumab用于以铂类药物为基础治疗后进展的R/M SCCHN患者的生存获益4

• 局部治疗策略在局部复发SCCHN患者中的重要性:西妥昔单抗+放疗相对于西妥昔单抗+化疗显著延长患者生存期5

• 机器人手术可提高T1和T2下咽癌患者的总体生存期6

1、西妥昔单抗联合化疗对比单纯化疗一线治疗中国R/M SCCHN患者可显著改善PFS, ORR, OS,且安全可耐受1



西妥昔单抗联合化疗作为一线药物治疗中国复发/转移性头颈鳞癌患者的疗效及安全性:多中心、随机、开放性、III期临床研究(CHANGE-2研究)

EXTREME方案顺铂/卡铂和5-氟尿嘧啶联合西妥昔单抗是复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)患者的一线(1L)标准治疗。本研究III期CHANGE-2试验评估了改良化疗方案(减少两种组分的剂量)联合西妥昔单抗对比单存化疗一线治疗中国R/M SCCHN患者的疗效和安全性。

CHANGE-2研究是一项多中心、随机、开放性、平行III期临床研究,纳入组织学或细胞学确诊为复发/转移头颈鳞癌(R/M SCCHN),且不适合局部治疗的中国患者240例,按照2:1的比例随机分为西妥昔单抗联合化疗(Cet+CT)组和化疗(CT)组。CT组患者79例,接受顺铂联合5-FU治疗6个周期;Cet+CT组患者164例,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在CT治疗的基础上,每治疗周期的第1,8,15天联合西妥昔单抗治疗,共6个周期,其后予西妥昔单抗单药维持治疗。研究的主要终点为独立委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS),次要终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、最佳总体反应(BOR)、疾病控制率(DCR)和缓解维持时间(DOR)。安全性终点指不良事件发生情况,包括死亡、实验室检查、生命体征、体格检查和ECOG体力状态评分。(图1)



Cet+CT组IRC评估的中位PFS为5.5个月(95%CI:5.4~5.6),较CT组的4.2个月(95%CI: 3.0~5.3)显著延长,HR 0.57(95%CI 0.40~0.80; p=0.001)。Cet+CT组6个月及12个月PFS率优于CT组,分别为:32.3% vs 13.4%; 6.7% vs 6.0%。(图2)

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图2 意向治疗(ITT)人群IRC评估的PFS

Cet+CT组较CT组的OS显著延长,中位OS分别为11.1个月(95%CI:9.7~12.7)和8.9个月(95%CI :6.8~10.9),HR为0.69(95%CI 0.50~0.93)。(图3)



Cet+CT组独立委员会评估的ORR显著高于CT组(50.0% vs 26.6%, OR=2.76[95%CI 1.52~5.45])。Cet+CT组和CT组3级或4级治疗相关的不良事件TEAEs发生率分别为61.3%和48.7%,无明显统计学差异。

解读:

1、R/M SCCHN的治疗格局正在演变,但EXTREME方案作为R/M SCCHN一线治疗是一种安全有效的首选治疗选择且已有很长的历史。全球III期KEYNOTE-048研究中,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在所有人群中,帕博利珠单抗联合化疗vs EXTREME, 中位PFS和ORR均无差异,中位OS显示出有统计学显著改善(13.0个月 vs 10.7个月;p=0.003),但是由于KEYNOTE-048中仅20%的患者为亚洲人群,且亚组人群随访数据显示亚洲人群EXTREME方案有效性较高,帕博利珠单抗联合化疗更注重获益人群筛选。7、8

2、CHANGE-2研究评估改良剂量的EXTREME方案(顺铂及5-FU化疗剂量下调)对比单纯化疗1L治疗中国R/M SCCHN患者的多中心、开放标签、随机对照III期临床研究,达到了主要终点,中位PFS 5.5个月 vs 4.2个月,HR 0.57,与EXTREME试验中观察到相似的临床获益(5.6个月vs 3.3个月;HR:0.54)。9

3、CHANGE-2研究未显示新的或非预期安全性结果。与EXTREME研究相比,CHANGE-2中两个治疗组的3级或4级TEAE均较少,这可能是由于CT剂量减少所致;血液学毒性发生率较低,可能是由于限制了卡铂的使用,而卡铂仅在发生顺铂相关毒性时才允许使用。

4、 CHANGE-2试验的结果表明,西妥昔单抗加化疗在中国R/M SCCHN患者中有效且耐受良好,且2020.02.25中国国家药品监督管理局(NMPA)批准该方案用于R/M SCCHN的一线治疗。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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