全球首个CTLA-4抑制剂逸沃®在中国上市,双免疫治疗时代开启—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-10-27

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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恶性胸膜间皮瘤(MPM)是一种罕见的、具有高度侵袭性的恶性胸部肿瘤。在过去十多年中,MPM治疗进展乏力,不可切除MPM的标准治疗方案一直是化疗,反应率低,预后差。而CTLA-4和PD-1抑制剂的双免疫疗法彻底改变了MPM治疗格局,为MPM患者带来显著持久的生存获益。2021年6月,欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)联合逸沃®(伊匹木单抗注射液)获中国国家药品监督管理局批准用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者,成为我国首个且目前唯一获批的双免疫方案。2021年10月16日,逸沃®上市会在上海隆重举行,多位肿瘤治疗领域的顶级专家汇聚一堂,共同见证这一历史性的时刻,探讨双免疫疗法的临床应用和未来发展。

此次,肿瘤资讯邀请到了CheckMate-743中国主要研究者、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授接受访谈,就胸膜间皮瘤的疾病特征、预后及治疗现状进行深度解析,详细介绍了双免疫治疗的作用机制、临床获益及价值,并对免疫联合治疗应用于更广泛瘤种的前景进行展望。

陆舜 教授

CheckMate-743中国主要研究者

主任医师,博士生导师

上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任


上海市领军人才,上海市优秀学术带头人,国家重点专项首席专家

享受国务院特殊津贴

中国抗癌协会理事,肺癌专业委员会主任委员

中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事 ,希斯科基金会副理事长

上海市医学会肿瘤学会主任委员

中华医学会肿瘤学会委员,肺癌专业委员会主任委员

上海市医师协会肿瘤科分会副会长,专科规培组长

国际肺癌研究会官方杂志Journal of Thoracic Oncology副主编,The Oncologist杂志编委

上海市抗癌协会常务理事

中国医药生物技术协会精准医疗分会副主任委员

作为负责人主持科技部国际合作课题1项;国家新药创新重大专项1项,863重大课题子课题2项;国家自然基金面上项目1项

翘首企盼,中国第一个双免疫疗法终上市

随着逸沃落地中国且正式开售,欧狄沃联合逸沃共同开启了国内双免疫治疗的全新时代。

陆舜教授对双免疫疗法做出了高度评价,他表示,MPM的治疗进行了很多尝试,然而十余年来始终没有进步。双免疫疗法的问世建立了MPM的治疗新标准。今年9月,CheckMate-743研究公布了3年随访结果,双免疫组患者3年生存率达到了23%,有1/4患者存活时间超过3年,死亡风险降低27%,且毒性可控,更进一步证实了双免疫的长期生存获益。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。结果证实二者联合具有协同作用,实现了“1+1>2”,奠定了新型治疗的基础。期待逸沃上市后可以使更多MPM患者得到获益。同时期待双免疫疗法在更多瘤种中进行探索。

僵局难破,晚期MPM治疗面临困境

MPM是原发于胸膜间皮的罕见且具有高度侵袭性、致命性的恶性肿瘤。中国每年确诊病例约为3,000例,占亚洲新发病例的1/3。其发病与石棉暴露高度相关,作为石棉生产和使用大国,我国MPM的发病和死亡呈增长趋势。

由于诊断困难,大多数患者在确诊时已为晚期。对美国SEER数据库14228例MPM患者分析显示>50%患者诊断时即为转移性疾病,仅有23%的患者可接受手术。MPM的预后较差,既往未经治疗的晚期或转移性MPM患者的中位总生存期(OS)在12~14个月之间,5年生存率约10%。缺乏有效治疗是MPM患者预后不佳的主要原因。在过去的15余年中,没有能够有效延长患者生存的新系统性治疗方案,直到双免疫治疗获批。

高效安全,双免疫疗法书写MPM治疗新高度

CheckMate-743是首个且目前唯一证明一线免疫治疗相比化疗能够改善不可切除的恶性胸膜间皮瘤患者生存获益的III期临床研究。605例不可切除MPM患者随机接受逸沃+欧狄沃或培美曲塞+铂类化疗,结果显示两组中位OS分别是18.1个月 vs 14.1个月,死亡风险显著降低27%,3年OS率分别是23% vs 15%。双免疫治疗组3年时仍有28%的患者持续缓解,而化疗组是0%。其中,非上皮样亚型亚组中,两组的中位OS分别是18.1个月 vs 8.8个月,死亡风险显著降低52%,3年OS率分别是22% vs 4%。

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图1 CheckMate-743研究三年随访总生存(OS)数据

安全性方面,双免疫疗法的3~4级治疗相关不良事件(TRAE)发生率与化疗相当,未观察到新的信号。患者报告结局方面,和化疗相比,双免疫疗法组患者具有多个症状和生活质量的改善,可显著延迟出现有临床意义的疾病相关症状恶化时间。

卓越疗效的基础是双免疫疗法的强力协同作用。不同于化疗,肿瘤免疫治疗通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤。欧狄沃联合逸沃是两种免疫检查点抑制剂的独特组合,分别靶向两个不同的检查点(PD-1和CTLA-4)以帮助杀伤肿瘤细胞,两者具有潜在的协同作用机制:逸沃能促进T细胞的激活和增殖,而欧狄沃帮助现有的T细胞识别肿瘤细胞。逸沃激活的部分T细胞还可以分化为记忆T细胞,从而牢记战斗,保持长期作战实力。

CheckMate-743研究是MPM治疗的转折点,优异的疗效数据和良好的安全性支持其成为该人群新型有效的标准治疗。基于研究结果,逸沃联合欧狄沃获得了《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》,《中国恶性胸膜间皮瘤临床指南》,《NCCN胸膜间皮瘤诊疗指南》等多部国内外权威指南的一级推荐。

可用可及,患者援助项目同步启动,切实惠及中国患者

为了帮助更多患者实现高质量的长期生存,提升创新药物可及性,逸沃上市之时,百时美施贵宝携手中国癌症基金会在原“欧狄沃患者援助项目”的基础上新增MPM适应证。凡符合项目标准的患者,可自愿提出欧狄沃联合逸沃治疗的援助申请。

其中欧狄沃药品援助方案将根据欧狄沃使用剂量及用药周期的不同,提供差异化的援助方案。若按公斤体重(3mg/kg,每2周一次)方案治疗,将采用“3+3,3+X”的援助方案,若按固定剂量(360mg,每3周一次)方案治疗,则采用“2+2,2+X”的方案。逸沃药品援助方案将采用“1+3”的方案,剂量和周期为1mg/kg,每6周一次。

以体重60公斤的患者为例,若采用按公斤体重的方式进行治疗,欧狄沃患者援助部分将采用“3+3,3+X”的模式,而逸沃的援助方案为“1+3”。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。按照O药使用剂量3mg/kg,每两周一次的方案,60kg体重的患者O药年自付费用为人民币110,652元(全年自付6次)。Y药使用剂量为1mg/kg,每六周一次。目前Y药的市场价格:50mg为28000元。60kg体重的患者Y药年自付费用为人民币56,000元(全年自付2次)。因此,患者接受欧狄沃联合逸沃的年自付费用在患者援助的基础上有望降低到人民币16.7万/年,较上市价格下降76%。

项目新适应症的申请流程、项目材料将在中国癌症基金会官网(http://www.cfchina.org.cn/)及微信公众号“中国癌症基金会欧狄沃项目”公布。患者亦可拨打项目热线400-669-0906进行咨询。

行而不辍,为更多肿瘤患者带来治疗希望

截至目前,以欧狄沃联合逸沃为基础的双免疫组合疗法已经在多种肿瘤的治疗中展示出不俗实力,目前已在全球超过50个国家和地区获批6个瘤种,涵盖肺癌、胸膜间皮瘤、黑色素瘤、肾癌、结直肠癌、肝癌。

陆舜教授表示:“开发这两类药物的早期研究成果2018年被授予了诺贝尔生理学或医学奖,双免疫的协同机制产生了1+1 >2的效果。在欧洲和美国双免疫治疗已经获批了肺癌适应症,目前在中国,双免疫在非小细胞肺癌中的研究也在进行中。希望双免疫联合治疗未来在不同的瘤种中有更多的探索。”





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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