【2021 ESMO】RAS野生型mCRC维持治疗策略再探讨:基于RAS/BRAF状态的研究分析—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-08

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会已于线上顺利落幕,本次会议中Valerie Boige教授一项探索西妥昔单抗维持治疗对比观察在RAS野生型结直肠癌(mCRC)中的应用的研究[1]引起小编的注意,对于这一特殊类型肠癌,如何进行维持治疗一直是领域的热点,这项研究结果的公布又将带给我们怎样的临床启示?

研究简介[1]

对于双药化疗+/-贝发珠单抗一线治疗后的不可切除转移性(mCRC)患者,氟尿嘧啶+/-贝伐珠单抗的维持治疗与观察相比,可显著改善患者无进展生存(PFS)但无总生存(OS)的改善。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。基于抗EGFR的诱导化疗方案后的最佳维持治疗仍未确定。尽管抗EGFR单抗单药治疗在RAS野生型mCRC中显示出抗肿瘤活性,但目前尚无研究验证在无化疗间隔(CFI)期间抗EGFR单药维持治疗对RAS野生型mCRC患者的作用。



研究设计

研究纳入不可切除RAS野生型mCRC患者,主要入组标准为:一线治疗;≥18岁;PS 0~2。在接受FOLFIRI+西妥昔单抗(Q2W,4个月)后出现客观缓解(OR)或疾病稳定(SD)则按照1:1分为西妥昔单抗组(A组)或观察组(B组),直至疾病进展/不可耐受的毒性/死亡。

每8周评估一次肿瘤反应。当A组的患者疾病进展则接受西妥昔单抗 500mg/m2 Q2W+FOLFIRI治疗4个月后接受西妥昔单抗500mg/m2 Q2W,疾病进展则继续之前的西妥昔单抗联合方案。若B组在CFI期间出现肿瘤进展,将重新引入FOLFIRI+西妥昔单抗8个周期,然后进行新的CFI,具体方案如图1。

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图1. 研究设计



分层考量

这项多中心非比较随机II期试验的主要研究终点是维持治疗开始后的6个月无进展率(PFR)。总共需要134例随机且可评估的患者(每组67例)(Fleming的一步设计,单侧α=5%,β=20%,H0:40%;H1:55%);次要研究终点为随机开始后的PFS,总缓解率(ORR),OS,至策略失败时间(Time to strategy failure ,TSF),生活质量,治疗期间循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)监测和动态改变,以及NGS集中分析的肿瘤突变特征。



入组情况

根据每个中心评估的RAS状态,最终纳入214例患者,其中139例患者被随机分组(A组,67例;B组,72例)。A组和B组的基线特征分别为:中位年龄,64/68岁;ECOG PS 0,55%/49%; 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。转移部位为一,58%/47%;原发灶在右侧,24%/18%。详见表1。

表1. 患者及疾病基线特征

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本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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