TalkShow丨张永昌教授:纳武利尤单抗联合化疗实现“全人群”获益—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-10

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CheckMate-649研究证实免疫联合化疗一线治疗较标准化疗显著提升晚期胃癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)[1],基于该研究结果,纳武利尤单抗(欧狄沃)联合含铂化疗获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者,这是中国首个免疫肿瘤(I-O)药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症。近日,湖南省肿瘤医院张永昌教授接受了【肿瘤资讯】采访,详细介绍了胃癌免疫治疗的生存获益评价、疗效评估和未来重要的研究方向。

不受 PD-L1 表达水平限制,一线纳武利尤单抗联合化疗为全人群带来获益

CheckMate-649是目前上消化道肿瘤领域规模最大的全球性III期临床研究,共纳入超过2000名患者。在1581例随机分配接受纳武单抗联合化疗或单独化疗的患者中,包括208名中国大陆患者,数量占比在所有国家中居首位。主要研究终点是PD-L1 CPS≥5的人群的PFS与OS。全球研究数据和中国亚组分析结果均显示,无论PD-L1 CPS≥5、CPS≥1的人群,还是所有随机人群,都观察到了PFS和OS获益[1,2]。

纳武利尤单抗联合化疗方案在国内获批用于晚期胃癌的一线治疗,不受PD-L1表达水平限制。对此张永昌教授表示,这一适应症的获批为中国胃癌人群带来了更好的选择,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。同时为临床医生提供了非常重要的治疗手段,在排除禁忌症的情况下,一线治疗时应该首先考虑免疫联合化疗方案。

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PFS和OS之外,HR是免疫治疗生存获益评价的重要指标

CheckMate-649研究中国亚组数据显示,在所有随机人群中,纳武利尤单抗联合化疗组和单独化疗组的中位OS分别为14.3个月和10.3 个月(HR=0.61,95%CI:0.44~0.85),免疫联合化疗降低了39%的死亡风险(全球人群为20%);两组的中位PFS分别为8.3个月和5.6个月(HR=0.57,95%CI:0.40~0.80),纳武利尤单抗联合化疗降低了43%的疾病进展或死亡风险(全球人群为23%)[1,2]。

张永昌教授对CheckMate-649研究生存数据进行了解读,指出在观察中位PFS和OS的同时,也要观察风险比(HR)。因为在样本量有限的情况下,极少数甚至个别患者的临床结局都会直接影响中位PFS和OS,而HR更加稳定,囊括了整个生存曲线中的所有信息。另外生存率指标如两年OS率、五年OS率在免疫治疗生存获益评价中也非常具有代表性,因为它代表在长时间的随访中患者生存下来的机会。因此,我认为在看临床试验中,不能单纯看中位PFS或OS,尤其是在免疫治疗时代,应该将PFS、OS和HR结合起来分析。

在CheckMate-649研究中,纳武利尤单抗联合化疗的安全性良好,严重不良反应发生率很低,中国亚组未出现与治疗相关的死亡[1,2]。张永昌教授表示,在真实世界中,PD-1/PD-L1单抗单药或联合化疗的不良反应发生率为3%~5%,只有极个别的患者因为不良反应死亡,绝大部分患者的不良反应都能恢复。

多层次创新支付模式帮患者解决后顾之忧

虽然纳武利尤单抗联合化疗一线适应症获批为国内晚期胃癌患者带来了更好选择,但是由于尚未进入医保,很多患者无力承担治疗费用。张永昌教授介绍,事实上目前有很多创新支付模式可以在一定程度上缓解患者的经济压力。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。对于长沙居民来说,“长沙惠民保”是一个非常重要的保障,即使生病了也可以购买。另外希望有更灵活的赠药政策,对于在两到三个疗程治疗以后病灶有明显缓解,或者症状明显改善的患者,能够在长期用药过程中减少药物费用。

此外,目前国内有很多商业保险涌入了医疗市场,成为解决治疗费用问题的重要手段。张永昌教授强调,临床医生在告知患者创新疗法的同时,也要帮助患者和家属了解这些创新支付模式,让更多患者从免疫治疗中获益。

免疫治疗疗效评估和时长判断是未来研究的重要方向

关于免疫治疗疗效预测,张永昌教授分享了临床实践中的经验和发现。对于难以进行影像学评估的患者,可以用胃镜取一定的组织进行病理评估,包括淋巴细胞浸润,如T细胞浸润等。另外对于免疫治疗前后的血液分析发现,一些患者的淋巴细胞亚群和细胞因子会发生动态改变,这部分人群可能会获得更好的疗效,期待未来取得更多的证据。

此外,目前临床研究对于免疫治疗的时长仍不明确。有研究者提出根据微小残留病灶(MRD)检测结果来决定治疗时长。张永昌教授认为未来可以制定免疫治疗过程中的MRD检测方案,来回答治疗时长的问题。希望在企业、研究者和临床医生的多方努力下,能够进一步优化胃癌免疫治疗策略。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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