申捷®(单唾液神经节苷脂,GM1)可迅速缓解奥沙利铂所致慢性神经毒性—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-10

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国际著名期刊《柳叶刀》的子刊EClinicalMedicine于2021年10月29日在线发表了由天津肿瘤医院消化内科巴一教授团队完成的TJMUCH-GI-001研究。该研究首次证实了单唾液神经节苷脂(申捷®)可有效治疗奥沙利铂所致慢性神经毒性(OIPN)。TJMUCH-GI-001研究的摘要此前曾于2018年和2019年由本文第一作者周礼鲲医师两次前往美国ASCO年会进行展示。奥沙利铂是消化道肿瘤治疗的基石药物之一。慢性OIPN作为奥沙利铂的主要剂量限制性毒性,不仅减少了患者所能接受到的化疗药物剂量,还降低了患者生活质量,但世界范围内对慢性OIPN的预防和治疗均未发现有效的方法和药物,因此该结果一经报道就引发国内外的广泛关注。本次该研究的全文发表使我们得以更全面地解读该结果。

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周礼鲲
主治医师

2000年-2005年于四川大学华西医学中心临床专业系就读
2005至2008年就读于北京协和医学院北京协和医院内科学系
2008至今于天津医科大学肿瘤医院消化内科工作
发表多篇SCI论文
研究领域:消化道肿瘤,病毒,植物microRNA

奥沙利铂是第三代铂类,被广泛应用于消化道肿瘤的新辅助化疗、术后辅助以及晚期治疗。慢性OPIN是奥沙利铂的主要剂量限制性毒性,大约有50%~70%的奥沙利铂使用者会发生2度及以上慢性OIPN(通常发生在累积剂量≥540mg/m2的患者中)。和其他化疗药物所致神经毒性不一样的是,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。奥沙利铂导致的慢性OIPN在化疗停用的前三个月内很可能会逐渐加重,而且可能持续数年(研究报道最长可到11年)。自奥沙利铂被应用于临床30多年以来,国内外科学家和临床医生开展了大量的研究来预防和治疗慢性OIPN,目前只发现度洛西汀可治疗停用化疗后的化疗(紫杉醇和奥沙利铂)所致神经疼痛。但度洛西汀作为一种精神科用药,副作用相对较大,而且度洛西汀是细胞色素P450酶的抑制剂,和其他药物联用存在一定的风险。有研究发现在计划12周的度洛西汀使用中,23%的患者在前3周内因为不良反应停止了用药。

TJMUCH-GI-001研究采用了1:1随机、双盲、安慰剂对照的设计。该研究首先根据奥沙利铂的作用特点,对国际上广泛运用的CIPN20神经毒性评估量表进行了修改,并证明修改后的MCIPN量表(MCIPN,modified chemotherapy induced peripheral neuropathy questionnaire )与CTCAE评估的神经毒性具有相关性,同时MCIPN量表评分与患者生存质量存在较强的负相关,提示MCIPN可用于慢性OIPN评估。主要研究终点为MCIPN应答者(定义为MCIPN分数较基线改善至少30%,且维持到研究结束),同时该研究还统计了高应答者在两组中所占的人数(定义为MCIPN分数较基线改善至少50%,且维持到研究结束)。另外,研究者采用了视觉模拟评分(VAS)让患者自行对治疗效果进行总体评估。VAS应答者定义为VAS评分改善超过30%,且维持到研究结束。双应答者定义为MCIPN和VAS评分改善均超过30%,且维持到研究结束。如果MCIPN或VAS出现30%的恶化,则定义为慢性OIPN进展。该研究纳入奥沙利铂化疗中或者奥沙利铂化疗后持续麻木患者,定义为患者每天感到麻木(持续至少超过1周),其中停用奥沙利铂的患者应距离末次奥沙利铂使用不超过4周。该研究排除了合并糖尿病所致神经麻木的患者。

研究药物的使用:对合用奥沙利铂的患者,GM1/安慰剂随化疗开始联用七天为一个疗程(双周化疗方案采用40mg/天,三周化疗方案采用60mg/天,根据说明书最多使用126次)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。第一剂研究药物需要在奥沙利铂化疗当天先于奥沙利铂输注。所有患者从第二疗程开始,在每个疗程治疗前均进行疗效评估,评估为慢性OIPN进展则出组。若停用奥沙利铂时慢性OIPN未见进展,则进入GM1/安慰剂维持治疗。对停用奥沙利铂的患者,首先给予14天研究药物(定义为一个疗程,剂量同奥沙利铂合用者,根据之前采用的奥沙利铂治疗方案决定研究药物的用量),第一个疗程后若出现慢性OIPN进展则予以出组,对慢性OIPN未好转者,继续使用一个疗程研究药物。若患者第二次评估仍未见好转,则予以出组。应答者继续每天使用研究药物,每2周评估1次,直至慢性OIPN进展。

该研究自2015年到2017年,一共纳入了145例患者,其中GM1组73例,安慰剂组72例。两组基线除GM1组MCIPN评分更高(表示慢性OIPN更重)外,其他情况均无差异,绝大多数患者(治疗组90%,安慰剂组83%)同时在使用研究药物的同时合用了奥沙利铂。

结果:GM1和安慰剂组平均治疗疗程分为2.2 和1.8(P >0.1)。GM1治疗慢性OIPN结果如表1所示,GM1组在慢性OIPN治疗上优于安慰剂组(MCIPN应答者:53% vs. 14%, P <0.0001;VAS应答者:49% vs 22%, P =0.001;双应答者:41% vs. 7%, P < 0.0001;高应答者:32% vs. 13%, P =0.004)。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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