全球首个口服SERD药物在III期关键性EMERALD研究中传来捷报,研究喜获阳性结果并将在本年度SABCS大会重磅公布—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-10

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Elacestrant作为首个口服SERD药物,近日美纳里尼团队和Radius Health宣布在关键性EMERALD研究中取得阳性结果,无论是总人群还是ESR1突变亚组人群均可显著延长PFS,具体数据将在2021年12月的SABCS大会上公布。EMERALD是一项III期临床研究,旨在评价Elacestrant单药用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的疗效及安全性。凭借该关键性III期研究结果,机构计划于2022年向美国及欧盟正式提交药物批准申请。


EMERALD研究旨在评价elacestrant单药治疗与标准治疗(SoC)用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌(mBC)的疗效及安全性。该研究有两个主要终点:总人群的无进展生存期(PFS)和携带雌激素受体α(ESR1)突变患者的PFS。目前,EMERALD研究达到了两个主要终点,结果显示总人群和ESR1突变亚组人群的PFS具有统计学意义,并且安全性特征与既往临床试验结果相似。基于研究结果,美纳里尼和Radius计划于2022年向美国和欧盟提交新药申请。此外,Elacestrant已在2018年获得FDA的快速批准通道资格。



集团首席执行官埃尔辛-巴克尔-埃尔贡(Elcin Barker Ergun)

Elacestrant是首个口服SERD药物,在对ER+/HER2晚期患者治疗关键性临床试验中展示出单药疗效优于SoC治疗的阳性结果,满足了临床治疗所需的巨大空缺。更值得注意的是,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在ER +/HER2-晚期乳腺癌患者中,ESR1突变的是内分泌治疗抵抗的重要驱动因素,而elacestrant对ESR1阳性亚组人群同样达到阳性研究终点。对于此研究的成功我们为之振奋,也为日后elacestrant在监管机构的获批奠定了坚实的基础。



EMERALD试验的主要研究者Aditya Bardia教授

既往接受过内分泌治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者迫切需要其他治疗选择,但对于这部分患者后续治疗临床仍然存在无法满足的巨大空缺。该研究结果表明,在既往接受过内分泌治疗和CDK4/6抑制剂治疗的患者中,与内分泌标准治疗相比,elacestrant治疗组表现出具有临床意义的PFS改善。该研究结果为患有侵袭性乳腺癌疾病的患者带来了显著的疗效获益。于此同时,我们也看到elacestrant对标准内分泌治疗后产生耐药的ESR1突变患者同样具有重要治疗获益。



Radius首席执行官Kelly Martin

当下Covid-19在全球范围内肆虐,为研究带来重重阻碍。我们的研究团队突破重围,以出色、高质量的工作为EMERALD试验付出了巨大的努力,功夫不负有心人,值得欣慰的是试验最终圆满成功并收获令人振奋的成果。在此特别感谢美纳里尼集团的领导团队,他们是非常优秀的合作伙伴。Radius团队将竭力为美纳里尼团队提供递交新药申请资料的后续支持。

目前团队正在对数据进行全面分析评价,预计将于2021年12月举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布研究结果,也将同期在同行评议期刊上进行全文发表。

关于Elacestrant(RAD1901)和EMERALD III期研究背景介绍

Elacestrant是一种选择性雌激素受体降解剂(SERD),该药版权已被美纳里尼集团收购,目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期乳腺癌患者每日一次口服治疗的潜在临床应用价值。基于之前EMERALD已完成的研究数据表明,Elacestrant以单药或与其他疗法联合使用在乳腺癌治疗领域存在较大发展潜力。

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图1. SERD药物作用机制

EMERALD试验是一项III期随机、开放标签、对照研究,旨在评价elacestrant在二线或三线以单药治疗ER +/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的疗效及安全性,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。探索患者以每日一次的口服用药治疗的可行性。该研究共纳入466例既往接受过一线或二线内分泌治疗及使用过CDK4/6抑制剂的患者,其中包括220例(47%)ESR1突变的肿瘤患者。患者随机接受elacestrant或研究者选择的内分泌药物治疗。研究的主要终点是总体患者人群和ESR1突变患者的PFS。次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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