【3009】杨农教授:从FDA获批到博鳌落地,看肺癌领域创新药Mobocertinib、Brigatinib的进阶之路—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-19

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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近年来,针对ALK融合基因的靶向治疗药物发展迅速,目前已有多款ALK TKI获FDA批准一线治疗ALK+ NSCLC患者。随着2021 ESMO年会的落幕,更多疗效数据出炉。面对众多一线靶向药物,如何选择?得益于“先行先试”政策,肺癌领域新药Brigatinib已于博鳌乐城先行区落地,且国内首位患者已在博鳌恒大国际医院接受治疗,这一进程对中国患者而言意味着什么?除了ALK融合突变,EGFR 20外显子插入突变也是NSCLC驱动突变,取得实质性治疗突破,Mobocertinib的FDA获批和被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批,这将对临床实践产生哪些影响?针对以上热点话题,【肿瘤资讯】特邀专访了湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院杨农教授,逐一剖析解答。

杨农
湖南省肿瘤医院/中南大学湘雅医学院附属肿瘤医院

肿瘤内科教研室主任、肺胃肠肿瘤内科主任、博士后导师

国家科技重大专项首席专家

国家药监总局新药审评专家

中国医药教育协会肿瘤免疫治疗专委会   副主任委员

中国医药教育协会肿瘤临床科研创新发展专委会   副主任委员

中国医药教育协会肺部肿瘤专委会   常委

中国临床肿瘤学会理事及免疫治疗、非小细胞肺癌、药物研发专委会委员

中国抗癌协会青委会、抗肿瘤药物专委会常委

中国医师协会结直肠肿瘤内科专委会委员

CTONG主要研究者

湖南“225工程”医学学科带头人

湖南省肿瘤化疗质量控制中心主任

湖南省呼吸肿瘤临床医学研究中心主任

湖南省抗癌协会肿瘤精准医学专业委员会 主任委员

ALK阳性NSCLC一线靶向治疗的排兵布阵

杨农教授:自第一代ALK抑制剂克唑替尼上市以来,ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的生存期显著延长。紧随其后,阿来替尼、恩沙替尼、劳拉替尼、Brigatinib等新一代ALK TKI均开展了头对头对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的III临床研究。结果显示,较克唑替尼,新一代ALK TKI均显示出疗效优势,能显著延长无进展生存(PFS)。

其中,ALTA-1L为Brigatinib与克唑替尼头对头比较的国际、多中心、III期研究,达到主要终点。今年ESMO大会公布了ALTA-1L研究的最终数据,Brigatinib组和克唑替尼组的中位随访时间分别为40.4个月和15.2个月。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。BIRC评估的Brigatinib组的mPFS为24个月,显著优于克唑替尼组的11.1个月,疾病进展风险降低52%(HR=0.48,P<0.0001);研究者评估的mPFS为30.8个月,也显著优于克唑替尼组的9.2个月(HR=0.43,P<0.0001)(图1)。与克唑替尼相比,Brigatinib显示出更好的颅内疗效,所有患者的颅内进展风险降低了56%,基线脑转移患者的颅内进展风险降低了71%(图2)。此外,既往亚组分析显示,亚洲和非亚洲人群接受Brigatinib治疗的PFS获益趋势与整体人群一致,均显著优于克唑替尼;且东西方人群使用Brigatinib的疗效相当。

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图1 ALTA-1L研究中BIRC和研究者评估的最终PFS

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图2 BIRC评估的基线脑转移患者和所有患者的颅内PFS

最终分析时,中位总生存(OS)未达到。BIRC评估的Brigatinib组的mDOR达到33个月,远超过克唑替尼组的14个月。对于脑转移患者,mOS数据尚未达到,值得期待。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。但在克唑替尼组交叉率很高情况下,Brigatinib与克唑替尼在基线脑转移患者中的OS HR为0.43(图3),这表明Brigatinib治疗脑转移患者的生存获益。以上结果进一步支持了Brigatinib作为治疗初治ALK阳性晚期NSCLC的标准治疗方案。

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图3 基线脑转移患者的最终OS





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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