【爱肠学院 热点解读】西妥昔单抗在mCRC跨线维持治疗中的探索——PRODIGE 28研究解读—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-26

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抗EGFR单抗用于一线治疗RAS野生型(wt)转移性结直肠癌(mCRC)已得到了国内外指南的一致推荐,但以抗EGFR单抗为基础的诱导化疗后如何选择最佳维持治疗方案目前仍没有定论。PRODIGE 28-UCGI 27-TIME UNICANCER研究(简称PRODIGE 28研究) 探索了西妥昔单抗单药维持治疗不可切除mCRC的疗效及安全性。【肿瘤资讯】特邀山东大学齐鲁医院刘联教授对今年ESMO年会报道的关于抗EGFR单抗跨线维持治疗的PRODIGE 28研究进行详细解读。

刘联
主任医师,肿瘤学博士,免疫学博士后,山东大学教授,博士研究生导师

山东大学齐鲁医院肿瘤内科主任
山东免疫学会肿瘤分子标志物与靶向治疗专委会主任委员

山东临床肿瘤学会免疫治疗专委会主任委员

中国临床肿瘤学会 (CSCO) 免疫治疗专家委员会委员
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 甲状腺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会 (CSCO) 肿瘤营养治疗专家委员会委员
中国抗癌协会胃癌专业委员会(CGCA)内科学组委员
中国医药教育学会疑难肿瘤专委会常委
中国医师协会肿瘤分会青年委员会委员
山东免疫学会理事
山东省医学会姑息医学分会青委会副主委
山东医师协会肿瘤科医师分会副主委

山东抗癌协会化疗分会委员兼青委会常委
山东疼痛医学会肿瘤整合医学专委会副主委
山东医药生物技术学会细胞治疗技术与标准专委会副主委

山东医药教育协会肺癌专委会副主委

山东研究型医院学会肿瘤转移专委会副主委
山东医师协会肿瘤精准医疗分会、肿瘤MDT专委会常委
国家食药监局新药审评中心数据核查员
教育部学位中心全国博硕士毕业论文评议专家
山东省科技专家库基金评审专家
山东省科学技术奖评审专家库成员

研究介绍

今年ESMO年会上报道的随机、多中心、开放II期PRODIGE 28研究1,旨在评估不可切除的RASwt mCRC患者一线接受FOLFIRI联合西妥昔单抗治疗后,使用西妥昔单抗单药维持治疗的疗效与安全性。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。相比于以往的MACRO-2、TJCC005等维持治疗研究,该研究进行了抗EGFR单抗跨线维持治疗的探索,对接受FOLFIRI联合西妥昔单抗诱导治疗8个周期后疗效评估为客观缓解(OR)或者疾病稳定(SD)的患者进行随机,试验组接受西妥昔单抗单药维持治疗,对照组仅观察,如果患者在维持治疗期间出现疾病进展,则再引入FOLFIRI+西妥昔单抗治疗,8周期后再次进入维持,这种治疗模式持续到患者在接受FOLFIRI+西妥昔单抗治疗阶段时进展,患者每8周进行一次肿瘤评估(图1)。

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图1. 研究设计

主要终点为维持治疗开始后6月无进展生存率;次要终点为随机后无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、总生存期(OS)、至策略失败时间(TSF)、生活质量(QoL)、治疗期间循环肿瘤细胞和循环肿瘤DNA检测及动态变化、通过二代测序(NGS)进行集中分析的肿瘤突变特征。

研究需入组134例患者(每组67例),6个月时至少34例患者无进展方可达到主要终点。分层因素包括研究中心、随机化前的肿瘤缓解情况(OR vs SD)和诱导化疗前的基线特征(Köhne评分,CEA及血小板计数)。研究共214例患者接受一线诱导治疗,139例患者进入随机,西妥昔单抗维持治疗组(A组)67例,观察组(B组)72例。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。研究者随后通过NGS对患者的RAS/BRAF状态进行检测,发现随机患者中仍有RAS突变和BRAF突变的患者,A组中RAS突变3例,BRAF V600E突变4例,B组中RAS突变2例,BRAF V600E突变4例。研究结果根据不同的人群分类分析,招募患者为ITT1,随机患者人群为ITT2,RAS&BRAF V600E野生人群为ITT3(图2)。

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图2. 研究流程图





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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