【3018】贝伐珠单抗斩获卵巢癌、宫颈癌两项妇科肿瘤适应证!为中国患者带来新方案—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-11-29

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2021年11月19日,中国国家药品监督管理局批准贝伐珠单抗(商品名:安维汀®)两项妇科肿瘤适应证。此次获批的适应证分别为联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(OC)患者的一线治疗,以及联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌(CC)患者的治疗。

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卵巢癌和宫颈癌是常见的女性生殖系统肿瘤。根据世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球最新癌症负担数据[1],无论在全球还是中国,卵巢癌和宫颈癌均为新发和死亡病例数前十大的妇科恶性肿瘤,对女性生命健康造成了严重威胁。

妇科肿瘤的发生发展与其他实体肿瘤一样有赖于血液供应,阻断血管生成是抑制肿瘤生长的新型治疗策略。血管内生长因子(VEGF)是促进血管生成的主要生长因子,靶向VEGF的贝伐珠单抗在多重恶性肿瘤的临床治疗显示疗效,在妇科肿瘤治疗方面也已广泛应用。在妇科肿瘤领域,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。2014年贝伐珠单抗被美国FDA批准用于治疗铂耐药复发性上皮卵巢癌,,还批准用于治疗难治、复发性或转移性宫颈癌。2016年美国FDA批准贝伐珠单抗用于治疗铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗,2018年FDA又进一步批准其用于晚期卵巢癌的一线治疗。与此同时,美国国立综合癌症网络(NCCN)和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际权威学术组织也陆续推荐贝伐珠单抗可用于新诊断和复发卵巢癌、转移和复发性宫颈癌的治疗。

此次,贝伐珠单抗在中国获批妇科肿瘤适应证主要依据是GOG-0218研究、GOG240研究等III期临床研究的结果。

GOG218研究纳入IV期和未手术或未达RO的Ⅲ期卵巢癌患者,2011年最初结果显示研究一组(化疗联合贝伐珠单抗初始治疗)、研究二组(化疗联合贝伐珠单抗初始治疗序贯贝伐珠单抗维持治疗)和对照组(单纯化疗初始治疗)患者中位PFS时间分别为11.2个月、14.1个月和10.3个月,研究二组患者较对照组PFS时间延长3.8个月(P<0.001),复发风险降低28.3%(HR=0.717)[2]。2019年公布了GOG218研究最终结果,三组患者中位OS时间比较差异无统计学意义(43.4个月 vs 40.8个月:41.1个月,P>0.05),可能与组间交叉和其他治疗因素影响有关[3]。依据上述证据,推荐具有高复发风险(IV期和未行手术及手术未达RO的Ⅲ期)的晚期卵巢癌患者术后可应用化疗联合贝伐珠单抗初始治疗,达到完全缓解、部分缓解者给予序贯贝伐珠单抗维持治疗。

GOG240是一项多中心、随机、对照、开放的Ⅲ期临床研究,主要目的是探讨在传统联合化疗方案基础上加用贝伐珠单抗能否使转移、复发和持续性宫颈癌患者获益。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。该研究将452例转移、复发和持续性宫颈癌患者随机分为4组,其中2组患者分别采用紫杉醇/顺铂和拓扑替康/紫杉醇联合化疗方案,另外2组患者则在联合化疗的基础上加用贝伐珠单抗治疗。结果显示,与联合化疗患者相比,加用贝伐珠单抗组患者中位OS时间延长3.7个月(17.0个月 vs 13.3个月,HR=0.71),中位PFS时间延长2.3个月(8.2个月 vs 5.9个月,HR=0.67)[4]。根据上述证据,推荐化疗联合贝伐珠单抗可作为转移、复发和持续性宫颈癌的一线治疗方案。

总而言之,贝伐珠单抗是一种高效的抗血管生成药物,在妇科恶性肿瘤治疗中已有广泛应用,特别是在高风险上皮性卵巢癌新诊断患者的初始治疗和维持治疗、铂敏感和耐药复发卵巢癌的治疗、转移性和复发性子宫颈癌的治疗中疗效肯定。此次贝伐珠单抗在中国获批两项妇科肿瘤的适应证,将帮助更多中国妇科肿瘤患者延长生存并改善生活质量。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)






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