【3025】2021 SABCS | 乳腺领域大戏拉开序幕,年度最佳花落谁家?这些研究值得一看!—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-06

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作为乳腺癌领域规模最大、最具影响力的国际性会议,2021年第44届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)在国内外学者热切期盼下即将重磅来袭!本次会议将以线下及虚拟会议的联合形式于当地时间12月7日~10日召开。届时中、美、日、法等多国乳腺癌领域专家将汇集一堂,以文会友,带来各国多项研究精华,全面覆盖从早期到晚期,从激素受体阳性、HER2阳性到三阴性乳腺癌等多方面的最新治疗信息及其他相关研究进展。近日,2021 SABCS摘要内容正式公布,本期小编为大家整理了部分General Session内容,与君共赏。后续更多精彩内容请继续关注【肿瘤资讯】!



HR阳性



entinostat(I类选择性HDAC抑制剂)q.w.d(1次/周)+依西美坦用于治疗HR+ABC患者的随机、对照、III期研究:(摘要号:GS1-06)

A randomized control phase III trial of entinostat, a once weekly, class I selective histone deacetylase inhibitor, in combination with exemestane in patients with hormone receptor positive advanced breast cancer

背景:Entinostat是一种新型、强效、每周一次、口服的I类选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。在之前的II期研究中,entinostat与依西美坦联合治疗显示激素受体(HR)阳性晚期乳腺癌患者的总生存期显著改善。为了验证和进一步证实此HDAC抑制剂联合依西美坦的获益,因此设计了一项随机对照试验,评估在更多的中国HR阳性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

方法:在中国的35个中心开展了随机、双盲、安慰剂对照III期试验。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。入组患者为HR阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌女性患者(年龄≥18岁),患者至少经一种内分泌治疗(转移性或辅助治疗)后复发或进展,且至少有一个可测量病灶,器官功能良好,ECOG体能状态为0-1,血液学和生化参数良好。

患者以2:1随机分配至口服5 mg entinostat或安慰剂,两组均每日口服依西美坦25 mg。根据既往CDK4/6(是vs否)、氟维司群(是vs否)、化疗(是vs否)和是否存在内脏转移(是vs否)对随机化进行分层。主要终点为独立影像学委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。对接受至少1次治疗的所有患者中进行疗效和安全性分析。本研究已达到主要终点最终分析所需的事件数量。(NCT03538171)

结果:2019年4月16日至2020年5月13日,入组354例患者,随机分配为entinostat组235例,安慰剂组119例。entinostat组IRC评估的中位PFS为6.32个月(95%CI 5.30-9.11),安慰剂组为3.72个月(95%CI 1.91-5.49)(HR 0.74;95%CI 0.57-0.96;P < 0.001)。entinostat组与安慰剂组相比,最常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少(103 [43.8%] vs 119 [0.8%])、血小板减少(20 [8.5%] vs 1 [0.8%])和白细胞减少(15 [6.4%] vs 0)。entinostat组中的28例(11.9%)和安慰剂组中的11例(9.2%)发生严重不良事件。

结论:在既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与依西美坦单药治疗相比,Entinostat和依西美坦联合治疗显著改善了PFS。Entinostat和依西美坦联合治疗通常可耐受,在这些医疗需求未满足的患者中可提供有意义的临床获益。



III期MONALEESA-2研究亚组分析:不同转移部位的绝经后HR+/HER2-ABC患者一线使用ribociclib联合来曲唑治疗的OS结果(摘要号:GS2-01)

Overall survival subgroup analysis by metastatic site from the phase 3 MONALEESA-2 study of first-line ribociclib + letrozole in postmenopausal patients with advanced HR+/HER2- breast cancer

背景:MONALEESA-2(ML-2)报告了在HR+/HER2-晚期乳腺癌(ABC)绝经后患者中,与安慰剂(PBO)+ LET相比,一线ribociclib(RIB)+ 来曲唑(LET)的总生存期(OS)具有显著性统计学(中位:63.9个月 vs 51.4个月;HR,0.76;95%CI,0.63-0.93;P = .004)获益。因此,了解临床相关亚组患者的OS结局对于改善护理和预后具有重要意义。在此,研究报告了在基线不同转移部位和转移数量的患者中预先设定的探索性OS分析结果。

方法:患者按1:1随机接受一线RIB或PBO联合LET。按基线部位(仅骨[是或否]、肝脏受累[是或否]、肝脏或肺部受累[是或否])和转移部位数量(< 3或≥3)进行预先设定的探索性OS分析。因为该分析是探索性的,无法检验统计学显著性的意义。

结果:共有668例患者纳入分析。无论基线转移部位和转移数量如何,在所有亚组中均观察到RIB + LET与PBO + LET相比一致的OS改善(表)。在按基线转移部位和转移数量划分的临床相关亚组中,RIB + LET的OS获益大于PBO + LET,包括肝转移、肺转移和≥3处转移部位的患者亚组,即使这些患者的预后通常更差。


表. 不同转移部位及转移数量患者亚组的临床获益

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结论:与ML-2意向治疗人群一致,预定探索性分析的结果显示RIB + LET的OS获益,与转移病灶部位和数量无关。



TEXT&SOFT研究结果更新:辅助治疗阶段,绝经前HR+EBC患者使用依西美坦+OFS vs他莫昔芬+OFS(摘要号:GS2-05)

Randomized comparison of adjuvant aromatase inhibitor exemestane (E) +ovarian function suppression (OFS) vs tamoxifen (T) + OFS in premenopausal women with hormone receptor-positive (HR+) early breast cancer (BC): update of the combined TEXT and SOFT trials

背景:中位随访9年后,TEXT&SOFT更新结果显示,与他莫昔芬(T)+ OFS相比,依西美坦(E)+OFS辅助治疗显著改善了绝经前HR+早期BC女性的无病生存期(DFS)和无远处复发间期(DRFI),但未改善总生存期(OS)(Francis et al NEJM 2018)。鉴于两组的OS率均较高且HR+BC的长期复发风险,继续随访是评估治疗获益的关键。本次报告了计划的更新分析,包括中位随访13年后的数据,截止日期为2021年5月的OS。

方法:TEXT&SOFT研究纳入了2003年11月至2011年4月早期HR+BC的绝经前女性(TEXT研究中意向治疗(ITT)人群2660例,SOFT研究中3047例)。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。TEXT研究将手术后12周内的患者随机分配至5年E + OFS vs T + OFS;化疗(CT)也是可选的,与OFS同时进行。SOFT研究将患者随机分配至5年E + OFS vs T + OFS vs T单药组,如果未计划化疗,则在手术后12周内,或完成(新)辅助CT后8个月内开始内分泌治疗。两项试验均按是否使用化疗进行分层。对于E + OFS vs T + OFS的联合分析,主要终点为DFS,定义为侵袭性局部、区域、远处复发,对侧BC,继发性恶性肿瘤,死亡。次要终点包括无乳腺癌间期(BCFI)、DRFI和OS。

结果:日期截止时,T + OFS或E + OFS组的4690例患者中发生953例DFS事件和473例死亡。在ITT人群中,E + OFS组患者(n = 2346)的DFS、BCFI和DRFI结局较T + OFS组(n = 2344)持续显著改善,12年DFS为80.5% vs. 75.9%(绝对改善4.6%;HR 0.79;95%CI 0.70-0.90),12年BCFI改善4.1%,12年DRFI改善1.8%。两组的12年OS均极佳,E + OFS组患者为90.1%,T + OFS组患者为89.1%(HR 0.93;95%CI,0.78-1.11)。

根据HER2状态分层,治疗效果存在异质性。因为入组开始时,抗HER2辅助治疗并不标准;583例HER2 + 肿瘤患者中的53%接受了抗HER2靶向治疗。作为高风险特征的示例,以下是按不同试验和化疗分层列出的HER2阴性肿瘤患者以及高病理分级肿瘤患者的12年生存率估计值(表)。在两项试验中,接受化疗的HER2阴性肿瘤患者,与T + OFS相比,E + OFS具有的OS获益。在HER2阴性肿瘤患者中,其他高危亚组也观察到临床相关结局获益:pN1a疾病患者的12年DFS和OS分别改善7.4%和2.7%,肿瘤 > 2 cm的患者分别改善10.6%和4.5%。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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