免疫双抗Nivolumab+Lirilumab (新)辅助治疗局部复发、可切除头颈鳞癌患者展现良好1年DFS和2年OS—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-10

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尽管目前针对头颈鳞癌(SCCHN)有多种根治性综合治疗手段,但局部复发(LRR)仍很常见且对约50%患者造成影响。早期研究显示局部复发头颈鳞癌患者可以从挽救性手术和/或再放疗(reRT)联合或不联合化疗中获益,但其毒性及风险较大。PD-1抑制剂用于新辅助治疗可切除SCCHN显示出良好的安全性和病理缓解率。该Ⅱ期临床试验研究了挽救手术前后双重免疫检查点抑制(抗PD-1 Nivolumab和抗KIR Lirilumab),在该高危、既往接受过治疗的患者中表现出良好的无病生存期(DFS)和2年总生存(OS)。未来应对该方案进一步验证。


研究背景

局部复发(LRR)局限于头颈部的个体可能从挽救性手术和/或再放疗(reRT)联合或不联合放射增敏化疗中获益。在较早的研究中,接受挽救手术的复发人群的5年生存率约为11%~40%,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。挽救性切除术后,联合术后reRT可能改善局部区域控制(LRC),但尚未显示可改善总生存期。

已有证据表明PD-1抑制剂纳武利尤单抗可用于铂类难治性复发SCCHN,Lirilumab可阻断自然杀伤(NK)细胞表面的另一种阴性免疫检查点受体。NK细胞在SCCHN肿瘤微环境(TME)中大量浸润,可共表达PD-1,并进一步介导细胞毒性。

假设该高危人群的挽救性手术围手术期联合新辅助和辅助免疫治疗联合策略将改善临床结局,该II期临床试验研究手术可切除的复发性SCCHN患者(新)辅助双重抗PD-1/KIR免疫检查点阻断能否改善无病生存期。

研究方法

受试者在计划的挽救手术日期前7至21天之间在同一天接受Nivolumab (N) 240 mg i.v.和Lirilumab (L) 240 mg i.v.各一次。辅助治疗以28天为一个周期,在第1~3个周期内,抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。患者在第1天和第15天接受Nivolumab 240 mg i.v.,并在第1天接受Lirilumab 240 mg i.v.;在第4~6周期,第1天给予Nivolumab 240 mg i.v.和Lirilumab 240 mg i.v.。辅助治疗最多持续6个周期,或直至疾病复发、出现不可接受的毒性、撤回知情同意或死亡。

主要终点为1年无病生存期(DFS);次要终点为安全性和可耐受性、术前放射学缓解(ORR)和总生存期(OS)。

研究结果

2018年3月15日至2020年5月29日期间,29例患者入组研究。由于Lirilumab的生产在2021年药物供应到期后停止;因此,试验提前停止招募,以确保所有研究参与者均可获得Nivolumab和Lirilumab。

试验于2020年10月30日正式结束。除1例(N=28)患者外,所有患者均开始方案治疗,并纳入分析中。



疗效

中位随访22.8个月(9.2~35.7),中位DFS为12.9个月(95%CI,8.2~27.2),1年DFS为55.2%(95%CI,34.8~71.7;图1)。

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图1. Kaplan–Meier曲线显示(A)从挽救手术至首次任何疾病复发、死亡或末次随访删失的DFS;(B)从挽救手术至全因死亡或末次随访时删失的OS。DFS按(C)病理学缓解和(D)接受免疫治疗的辅助周期数分层

在分析时,15例患者DFS,13例患者(46%)复发。在数据截止时未达到中位OS,但1年OS估计为85.7%(95%CI,66.3~94.4),在28例患者中观察到7例死亡。2例患者死亡,无复发:均在挽救手术后延长住院时间,随后临床状态下降(。完成所有6个周期辅助免疫治疗的患者(HR 0.20;95%CI,0.07~0.56)DFS改善。尽管无统计学显著性,但获得病理缓解(MPR或PPR)的患者DFS改善(HR 0.42;95%CI,0.13~1.33),而挽救手术时切缘阳性预示结局更差(HR 2.17;95%CI,0.69~6.84)。4例手术时MPR患者的DFS为3.6~27.2个月。




本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)





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