林冬梅教授:国内获批微卫星不稳定(MSI)检测试剂盒最新解读—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-15

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继2B3D-MSI试剂盒于2021年1月获批后,国家药品监督管理局(NMPA)在今年11月又批准了国内第二张MSI检测III类注册证。二者均是采用多重荧光PCR+毛细管电泳法(PCR+CE)的技术,不同的是二者检测的目标位点不一样,前者采用的是美国癌症研究中心(NCI)推荐的2B3D NCI Panel(BAT-25、BAT-26、D2S123、D17S250、D5S346,后文简称2B3D);后者则是采用6个单核苷酸位点(BAT25、BAT26、NR21、NR24、NR27、MONO27,即在美国商业化试剂盒Promega的基础上增加了一个NR27位点,后文简称6个单核苷酸位点)。本文有幸邀请到北京大学肿瘤医院林冬梅教授从多个方面对获批MSI试剂盒进行解析。



林冬梅
教授、主任医师、医学博士、博导

北京大学肿瘤医院病理科

国际肺癌研究协会(IASLC)病理委员会委员

2020版WHO胸部肿瘤组织学分类参编作者

中华医学会病理专委会委员

中国抗癌协会肿瘤病理专委会常委、肺癌学组组长

CSCO病理专委会副主任委员

北京医学会病理专委会常委

国家食品药品监督管理局医疗器械技术准入审评咨询专家

CSCO肺癌诊治指南专家组成员

亚太区肺癌诊治指南专家组成员

卫计委肺癌诊治指南专家组成员                   

临床试验设计分析

2B3D试剂盒,也就是国内第一张MSI检测III 类试剂盒,当时临床试验总共入组了1226例样本,分四个中心对试剂盒的最低检出限、重复性、阴阳性检出率、内源抗干扰性及外源抗干扰性等一系列参数进行了反复验证。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。并且在结果的验证上采用了包括免疫组织化学(IHC)在内的多平台、多方法学验证。最终验证结果显示该试剂盒检测性能优秀,未出现漏检情况。从公布的信息来看,6个单核苷酸试剂盒也累积完成了1000多例的样本验证,其验证平台为IHC方法,验证结果也通过了NMPA的注册审批要求。

指南推荐

基于MSI重要且明确的泛癌种临床意义,国内外指南共识都强烈推荐MSI检测,尤其是胃肠肿瘤中更是推荐应做到常规检测。其次,临床检测肯定需要规范合规,为避免漏检,最好能够常规选择PCR+CE与IHC两个平台同时检测,相互验证以获取最准确结果。

对于位点的选择,国内外指南共识如NCI指南、NCCN指南、CSCO指南等主要推荐2B3D位点和5个单核苷酸位点(如美国商化试剂盒Promega)。

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图 2 2021年CSCO结直肠癌指南明确推荐2B3D位点

检测位点伴随诊断用药数据分析

微卫星不稳定检测的临床意义除了用于诊断、辅助判读结直肠癌预后及指导术后化疗方案等,目前最为关切的是指导免疫检查点抑制剂的疗效。 抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。国际大型临床研究多采用2B3D及Promega用于评估入组患者MSI的状态,其中KEYNOTE-158、CheckMate 142等经典研究均采用2B3D作为伴随诊断,而目前6个单核苷酸位点暂无临床免疫治疗用药数据。



总结

MSI的状态有可能存在种族差异,微卫星位点即短串联重复(STR)位点,必然在人群中存在多态性,也就是说对于不同人种,同一个位点在人群中的敏感性是有差异的。国内获批的两款MSI检测试剂盒均采用的是MSI检测金标准方法,但两者的位点选择不同。中国人群中的既往荟萃分析数据报道采用2B3D位点,MSI-H检出率在13.5%左右,而6个单核苷酸位点的既往数据显示其MSI-H检出率会稍低一些[5]。不同试剂盒各有特点。精准诊疗时代,获批试剂盒为临床实践提供了治疗保障。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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