肿瘤治疗已经进入了精准新时代，随着生物医药产业加速研发力度，很多新型有效药物的问世显著改善了肿瘤患者的生存和预后。为进一步提高中国内地肿瘤患者用药可及性和质量，2019年，《粤港澳大湾区发展规划纲要》首次提出放宽国际新药准入。目前，“港澳药械通”政策试点工作已在香港大学深圳医院完成，抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。首批5家内地指定医疗机构位于广州、深圳、珠海和中山。“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个，医疗器械2个，其中包括恩曲替尼，劳拉替尼等全球最新抗癌靶向药物，共惠及150余名患者。中国内地肿瘤患者无需再大费周折跨境接受境内无药的先进药物治疗，在香港大学深圳医院等试点医院就可与国际接轨，享受到最佳治疗药物。结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况，“港澳药械通”将适时开展研究补充下一批指定医疗机构，推广这种先进的治疗模式，切实惠及广大患者。值得可喜的是，近日Alpelisib正式获批在香港大学深圳医院进行使用，中国内地患者将有机会使用到这个全球唯一获批乳腺癌适应症的PI3K抑制剂。

内分泌治疗是HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的重要治疗手段，而PI3K通路活化是内分泌治疗过程中的棘手问题。研究已经证实PI3K/AKT/mTOR通路在导致患者预后不良中起到关键作用，对于PI3K通路的抑制成为克服PIK3CA突变的研究焦点[1]。

SOLAR-1研究[2]是一项国际多中心随机双盲Ⅲ期临床研究。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。572例芳香化酶抑制剂（AI）治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者根据肿瘤组织PIK3CA状态分为2个队列，队列1入组PIK3CA突变的患者341例，队列2入组PIK3CA非突变患者231例，两个队列均1:1随机接受PI3Kα抑制剂Alpelisib或安慰剂联合氟维司群治疗，直至疾病进展或毒性不可耐受。主要研究终点为PIK3CA突变患者的无进展生存期（PFS），关键次要终点为PIK3CA突变患者的总生存（OS）（图1）。

2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了SOLAR-1研究结果。结果显示PIK3CA 突变患者中，和氟维司群单药相比，Alpelisib联合氟维司群可显著延长PFS，两组的中位PFS分别是11.0个月 vs 5.7个月（HR 0.65，P<0.001）（图2）。PFS获益在所有亚组中保持一致，无论之前是否接受过CDK4/6抑制剂治疗均能从Alpelisib联合治疗中获益。两组的客观反应率（ORR）分别是35.7% vs.16.2%。

图2 PIK3CA突变患者的PFS

2020年ESMO年会上公布了SOLAR-1研究的最终OS结果[3]。PIK3CA突变患者中，和氟维司群单药相比，Alpelisib联合氟维司群的中位OS延长7.9个月，两组的中位OS分别为39.3个月 vs 31.4个月（HR 0.86，P=0.15）。同时，亚组分析显示，伴有肺和/或肝转移患者和ctDNA检测出PIK3CA突变的患者使用Alpelisib+氟维司群的临床获益更多。对于具有肺/肝脏转移的患者，Alpelisib+氟维司群较氟维司群单药改善了OS（HR 0.68）；对于血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）中检测出PIK3CA突变的患者，Alpelisib+氟维司群组的OS也有改善（HR 0.74）。

本文转自肿瘤资讯（由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享）

她已经和肺癌搏斗了11年；他是曾经的肝癌患者...7年来，他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”，是大家共同的抗癌家园。

欢迎大家添加抗癌管家微信4688 26656，加入抗癌管家互助群和大家多交流。

群里有来自北京胸科医院、北京协和医院、上海瑞金医院等名医指导抗癌。还有十几年抗癌经验的抗癌明星一起分享。

祝愿每个患者和家属都健康平安。抗癌管家-康爱管家-你身边的抗癌专家。