大道至简,安全致远|CSCO-先声肿瘤免疫治疗高峰论坛暨恩沃利单抗中国上市会盛大启幕—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-22

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她已经和肺癌搏斗了11年;他是曾经的肝癌患者...7年来,他们在群里为大家传授抗癌经验......“抗癌管家-康爱管家互助群”,是大家共同的抗癌家园。

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恩沃利单抗是先声药业(2096.HK)、思路迪医药与康宁杰瑞生物制药(9966.HK)三方战略合作的全球首个且唯一可皮下给药的肿瘤免疫治疗PD-L1抗体药物,药学、非临床、临床研究等各个环节的完整证据链全面证明:恩沃利单抗具备亲和力高、结构稳定和穿透性强的特点,拥有广谱高效的抗肿瘤活性和可靠的安全性,而且用药简便,是全球首个皮下注射PD-L1抗体药物。当前,基于“恩沃利单抗在微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复基因缺陷型(dMMR)实体肿瘤疗效和安全性的Ⅱ期研究”的结果,该药获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于不可切除或转移性MSI-H/dMMR的成人晚期实体瘤患者的治疗。

2021年12月18日,“恩维达®(恩沃利单抗)中国上市会”在南京/广州隆重举行。会场群星闪耀、高朋满座,中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士、中山大学肿瘤防治中心管忠震教授、上海交通大学附属胸科医院廖美琳教授、复旦大学附属中山医院樊嘉院士、江苏省人民医院王学浩院士、山东省肿瘤医院于金明院士作为特邀嘉宾,致辞祝贺。南京金陵医院秦叔逵教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、上海同济大学附属东方医院李进教授、中山大学肿瘤防治中心马骏教授、山东省肿瘤医院李宝生教授担任大会主席。安徽医科大学第一附属医院孙国平教授、河南省肿瘤医院罗素霞教授、江苏省人民医院束永前教授、广西医科大学附属肿瘤医院李力教授、中山大学附属第六医院黄美近教授等作为特邀主持人,国内著名肿瘤专家齐聚线上线下会场,共同见证恩沃利单抗的上市盛况。

大会伊始,四位大会主席对恩沃利单抗的上市表示了热烈的祝贺,指出恶性肿瘤严重威胁着我国国民健康,而以PD-1/PD-L1单抗为代表的免疫治疗的出现彻底改变了肿瘤的治疗格局。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。在康宁杰瑞、思路迪药业和先声药业三家民族企业的精诚合作之下,恩沃利单抗终于在2021年10月24日得到NMPA的批准上市。恩沃利单抗是我国第一个在MSI-H/dMMR实体瘤治疗的临床研究中获得成功的PD-L1抗体,而且采取皮下注射的给药方式,只需30秒即可完成治疗,使得患者的生存获益、生存质量都得到极大提升。恩沃利单抗堪称业界合作之典范。



管忠震教授代表大会特邀嘉宾,在大会致辞中表示,恩沃利单抗在临床研究中的优异表现以及成功上市,使得我们在实现《“健康中国2030”规划纲要》目标的道路上更有信心,希望恩沃利单抗能够在其他的瘤种中也开展相关的研究、拓宽适应证,使更多的癌症患者获益。


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康宁杰瑞徐霆董事长、思路迪医药龚兆龙董事长以及先声药业任晋生董事长作为企业代表,指出当前是免疫治疗的时代,恩沃利单抗的设计初衷就是将恶性肿瘤变成可控、可治的疾病,而且,在肿瘤患者用药便利和安全性的角度,研发团队亦给予了充分的考量。未来,希望恩沃利单抗能够成为MSI-H/dMMR实体肿瘤的标准治疗,惠及广大患者。



随后,在多位国内顶级肿瘤大咖与先声药业相关负责人的共同参与之下,南京和广州共同举办了激动人心的恩沃利单抗上市仪式,标志着该药已可正式服务于我国患者。




在隆重庆祝恩沃利单抗上市的同时,大会还举行了“中国临床肿瘤学(CSCO)-先声肿瘤免疫治疗高峰论坛”,专家们进行了肿瘤免疫治疗最新前沿进展的分享,并且对免疫治疗的美好前景予以展望。

恩沃利单抗疗效惊艳、用药便利,助力晚期肿瘤患者居家实现“慢病化管理”

恩沃利单抗是一款兼具传统抗体与小分子药物优势的PD-L1单抗,沈琳教授作为MSI-H/dMMR实体瘤的II期临床研究的主要研究者之一,指出恩沃利单抗单药治疗既往接受过至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤疗效显著:

  • 独立评审委员会评估经确认的客观缓解率(ORR)在晚期结直肠癌、晚期胃癌、其他实体瘤和所有人群中分别为43.1%、55.6%、40.0%和44.7%;

  • 疗效持久,中位缓解持续时间(DoR)和中位总生存期(OS)尚未达到。

此外,在该研究中,恩沃利单抗具备良好的耐受性和安全性,未观察到免疫性肺炎、结肠炎和输注反应的发生,因此,恩沃利单抗有望成为既往接受过至少一线标准治疗失败的MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者的标准治疗。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。恩沃利单抗带给患者的疾病高效缓解和长期生存获益,将使得MSI-H/dMMR晚期实体瘤趋向慢病化发展,而用药的高度便利性,使得患者居家就可实现长期的自我管理,在当前公共卫生事件频发的今天,颇具现实意义。



MSI-H/dMMR消化道肿瘤:免疫联合治疗是未来

北京大学肿瘤医院顾晋教授在分享中指出,MSI和MMR可以分别使用聚合酶链式反应(PCR)以及免疫组织化学(IHC)的方式进行检测。

免疫单药用于MSI-H结直肠癌,无进展生存期(PFS)和ORR获益显著,而且在疾病进展后,患者再次使用免疫药物治疗仍能获益,不过,值得注意的是免疫单药在大部分患者人群中疗效依旧有限,因此,免疫联合治疗是目前探索的主要方向,其中免疫联合化疗展现出明显的生存获益,有望成为新的治疗标准。



irAE与传统治疗AE大不同,早期规范管理是王道

山东省肿瘤医院刘波教授指出,免疫相关不良反应(irAE)是由于过度免疫激活而产生,因此与传统治疗相比,具有独特的不良反应发生机制。总体而言, irAE可逆,规范化个体管理和早期管理至关重要,通过预防、及时发现、诊断、暂停治疗+激素处理,可以有效控制病情。

在首个评估恩沃利单抗单药治疗晚期实体瘤患者安全性和可靠性的Ⅰ期研究(US-001)中,恩沃利单抗更是向更优的治疗安全性发起了挑战,研究结果显示恩沃利单抗安全性优异,未观察到剂量限制性毒性,亦未观察到恩沃利单抗相关的4~5级毒性,而且该药与同类传统抗体具有相似的药代动力学(PK)特征,可以支持每3周一次(Q3W)/每4周一次(Q4W)两种给药方案,这使得恩沃利单抗在保持药效的基础上,用药更为灵活。



恩沃利单抗临床研究布局,未来可期

通过先声药业宋文杰博士的介绍可知,恩沃利单抗临床研发的策略是聚焦未满足的临床需求。通过严谨的药物设计和研究验证,从而持续为患者带来便捷、高效的治疗手段。



北京康盟慈善基金会恩沃利单抗慈善援助项目的负责人李萌先生对该项目进行了全面、细致的介绍,指出恩沃利单抗慈善援助项目划分为多种援助方案,只要通过医生确诊且能持续从恩沃利单抗治疗中获益的肿瘤患者,均可申请。此举充分考虑了患者的药物可及性和可购买性,彰显了我国医药企业的大爱。



大会总结

在大会最后,秦叔逵教授进行了总结,指出通过本次会议,使得我们对于恩沃利单抗的研发历程以及有效性、安全性和便利性进行了全面的了解,而且,也对恩沃利单抗的研发布局和慈善援助项目予以了一定认识。恩沃利单抗所创下的三个“第一”,即全球第一个上市的皮下注射的PD-L1单抗制剂、中国第一个上市的PD-L1单抗以及第一个在难治性的多瘤种研究中获得成功的药物,必将永载史册,激励我们进行更多、更优的药物研发,造福广大患者。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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