90个月PFS仍持续获益,达可替尼进医保惠及更多患者!—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-24

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基于Ⅲ期ARCHER 1050研究,第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR TKI)达可替尼先后在全球范围内获批上市,用于EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌(NSCLC),并于今年获批进入国家医保药品目录。陆军军医大学第一附属医院(西南医院)是ARCHER 1050研究入组病例数全球第二的参研单位,在入组的患者中,达可替尼一线治疗整体中位无进展生存期(PFS)超过总人群数据(14.5个月),其中数例患者 PFS 达76个月。近日,有1例EGFR 19外显子缺失突变(19Del)的患者,在接受达可替尼治疗后PFS甚至超过90个月。【肿瘤资讯】近期邀请到陆军军医大学第一附属医院的周向东教授,详细介绍该超长PFS获益案例,并深入探讨达可替尼对EGFR敏感突变晚期NSCLC患者的疗效。

周向东
主任、主任医师、教授、博士、博士后导师

陆军军医大学第一附属医院 呼吸内科
中国肺癌防治联盟全程管理委员会 副主任委员
中国医师协会整合医学医师分会整合呼吸专委会常委
重庆抗癌协会呼吸专委会 主任委员
长期从事肺癌的基础与临床研究,以肺癌耐药相关基因、肺癌干细胞、性激素与肺癌的关系和肿瘤信号转导通路为主要研究方向
承担并完成包括3项国家自然基金面上项目在内的各类课题11项目、在研7项
发表论文100余篇,其中以第一作者和通讯作者发表SCI论著17篇(IF>5分四篇),以第二作者发表SCI论著1篇(Cancer Research)

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入组患者首例实现超长期生存,PFS已达90个月

周向东教授:我院是ARCHER 1050研究入组病例数全球第二的参研单位,2014年5月,我院招募的1例患者入组后被随机分配至达可替尼组。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。该患者接受达可替尼治疗已近90个月,现仍处于持续缓解中,该案例让我们充分认识到达可替尼在EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗中的良好疗效,可以让患者获得长期生存。

该患者是68岁的女性,因“反复咳嗽、咳痰3月余”首次来我院就诊。初诊时患者ECOG PS评分1分。患者入院行胸部CT检查显示右肺结节并右侧胸腔积液,胸水检查显示为渗出液,ADA 13.5U/L,LDH 856U/L,胸水找到癌细胞。于2014年4月23日行支气管纤维镜活检,病理诊断为腺癌,后经基因检测提示EGFR 19外显子缺失突变(19Del)。患者的初步诊断为:右下肺腺癌(cT2N2M1a,IVA期,EGFR 19Del)、右侧胸膜转移癌、纵膈淋巴结转移癌。经过筛选,患者符合ARCHER1050研究入组标准,并被随机分入达可替尼组,于2014年5月26号开始接受达可替尼(45mg,qd)治疗,并按药物临床研究定期复查随访,肺部CT影像显示右肺肿瘤持续缩小(截止2021年8月,见下图),整体的疗效评价为部分缓解(PR)。在今年11月,患者再次入院复查,此时患者PFS已经超过90个月;在安全性方面,在计划进行第2个月的疗效评估时,患者因为腹泻(3级)、皮疹(2级)、甲沟炎(2级)暂停达可替尼,并给予对症处理,在不良反应降至1级后,恢复达可替尼治疗,药物减量至30mg,后续患者腹泻、皮疹、甲沟炎等不良反应迅速减轻,后续患者从2014年8月起一直接受达可替尼(45mg,qd)治疗。总之,到目前为止,患者的PFS超过90个月,疗效显著,安全性可控。



患者基线时CT影像资料:




CT示-右肺肿瘤较前缩小:



三大因素发挥关键作用,助力患者获得超长期生存

周向东教授:整体而言,此案例有2个突出的特点,其一,该患者为EGFR 19Del突变,经达可替尼治疗后,一线治疗获得超过90个月的超长PFS;其二,尽管患者在治疗期间因毒副反应进行了剂量调整,但剂量调整后患者毒性基本消失,并且疗效显著。该患者为何能取得超长PFS?究其原因,第一,患者为经典的19Del突变。与21 L858R突变相比,19Del突变对EGFR TKI的反应率更高,预后也更好;第二,准确选择了达可替尼作为一线治疗用药。达可替尼作为第二代EGFR TKI,是不可逆泛HER家族(HER1、HER2和HER4)抑制剂,其活性更广,能够更长效抑制肿瘤细胞生长;第三,患者依从性较好,医患配合默契。在服药早期,尽管患者出现过了腹泻、皮疹等不良反应,但在减量治疗后,不良反应得到极大缓解。在整个治疗过程中,患者从未轻言放弃,并遵从医嘱进行相应治疗。综合上述三大因素,患者最终获得了超长期生存机会。

达可替尼安全可控,医患携手可从容应对不良反应

周向东教授:客观而言,达可替尼的不良反应与其他EGFR TKI相比,尽管发生率较高,但也具有其自身特点:第一,达可替尼的常见不良反应主要为皮肤黏膜反应,包括皮疹、甲沟炎、腹泻、口腔溃疡等,均为EGFR TKI类药物的常见不良反应,整体可控且容易管理;第二,达可替尼不良反应发生时间早,且大部分药物不良反应在通过剂量调整和对症处理后,可以取得迅速缓解,维持在持续低毒状态。基于达可替尼的安全性特点,首先,医护人员应提前熟悉并掌握不良反应的处理原则,正确处理,从容应对;其次,患者和家属亦应该加强对达可替尼常见不良反应的认知,提前建立心理预期,即使患者发生了相关不良反应,也能够不慌乱,并及时提醒医护人员处理。

纵观ARCHER 1050研究结果全貌,达可替尼可为EGFR突变患者带来全面获益

周向东教授:EGFR突变是晚期NSCLC最重要的驱动基因之一,在EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗上,ARCHER 1050研究显示,与一代吉非替尼相比,达可替尼可显著延长总人群的PFS,而且随着随访时间的延长,达可替尼一线治疗的总生存期(OS)获益更加明显。研究同时进行了不同亚组患者的PFS分析,其结果表明,亚裔患者,尤其是中国患者从达可替尼治疗中的获益更多。

从PFS数据来看,中国人群中位PFS达到了18.4个月,较吉非替尼组延长了7.3个月,疾病进展或死亡风险降低了46%(HR=0.539,P<0.0001);从OS获益情况来看,在亚洲人群中,达可替尼的中位OS达到37.7个月,较一代吉非替尼延长了8.6个月(HR=0.759,双侧P=0.0457),是目前唯一 一个针对亚裔人群具有显著OS差异的EGFR TKI。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。中国患者的中位OS亦长达32.5个月,较一代吉非替尼延长7.6个月,降低死亡风险31%。由此可见,达可替尼是适合亚洲以及中国人群一线治疗的EGFR TKI之一。

另外,不论是21L858R突变,还是19Del突变,达可替尼均带来了PFS和OS的延长。达可替尼亦是迄今为止唯一一个为21L858R突变患者带来OS获益的EGFR TKI,21L858R突变患者中位OS达32.5个月,较一代吉非替尼延长9.3个月,降低死亡风险>30%。在今年第17届肺癌高峰论坛公布的专家共识中,达可替尼被作为21L858R突变人群的一线治疗优先推荐。除此以外,在达可替尼一线治疗耐药后,理论上超过50%的患者会出现T790M突变,后续序贯第三代EGFR TKI治疗,将有更多机会获得更长的OS。综上所述,在EGFR突变晚期NSCLC患者的精准治疗中,达可替尼在未来将会发挥更加重要的作用,为更多患者带来全面获益。

编者按

作为二代TKI,达可替尼于2019年获批了一线单药治疗EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的适应症。今年,基于ARCHER 1050研究的优异结果,达可替尼成功进入最新医保目录(适应症:EGFR 19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的一线治疗),并于2022 年1月1日起正式实施。这将极大地减轻患者的临床用药负担,提高患者的生活质量,提高患者的用药依从性,对于NSCLC患者及医生而言,都可谓是一大福音,期待达可替尼在EGFR基因敏感突变NSCLC的临床治疗中继续发光发亮。





本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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