重磅!首个CTLA-4抑制剂伊匹木单抗注射液获批上市,多地药房正式开售!—抗癌管家-康爱管家互助群微信468826656

抗癌管家
2021-12-24

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2021月6日,伊匹木单抗注射液(以下简称伊匹木单抗)正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,联合纳武利尤单抗注射液(以下简称纳武利尤单抗)用于治疗不可手术切除的、初治非上皮样恶性胸膜间皮瘤(MPM)成人患者,伊匹木单抗成为我国首个且目前唯一一个正式获批的CTLA-4抑制剂。日前,伊匹木单抗已经在多地直接面向患者(DTP)药房(又称高值新特药直送平台)到货上架,中国双免疫时代已经开启。

步履沉滞,MPM治疗面临窘境

MPM是起源于胸膜间皮细胞的少见恶性肿瘤,发病和石棉密切相关。我国作为石棉大国,MPM患者基数众多,发病率和死亡率逐年上升。

MPM症状不典型,难以早期发现,且诊断困难,因此,确诊时仅20%左右的患者可手术治疗,大多数患者无法行根治性治疗。过去15年中,不可手术MPM患者的标准治疗方案为化疗。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。但是化疗有效率低,获益持续时间短,晚期MPM患者的中位生存期不足1年,3年生存率不足10%,因此,亟需新型有效的治疗方案来改善患者生存和预后。

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绝处逢生,双免疫疗法带来15年来重大突破

CheckMate 743研究突破了15年来MPM的治疗局限,成为多年来首个在不可切除MPM患者中取得显著生存改善的Ⅲ期临床研究。CheckMate 743研究纳入605例不可切除MPM患者,随机接受伊匹木单抗+纳武利尤单抗或顺铂/卡铂+培美曲塞治疗,主要研究终点是总生存期(OS)。结果显示,双免疫疗法可显著改善患者预后,两组的中位OS分别是18.1个月 vs 14.1个月,死亡风险显著降低27%,3年OS率分别是23% vs 15%。双免疫疗法获益持续,两组中位反应持续时间(DoR)分别是11.6个月 vs 6.7个月,28%接受双免疫疗法的患者在第3年时依旧持续缓解,而化疗组则全部进展。亚组分析显示,非上皮样MPM患者可从双免疫疗法一线治疗中获益。安全性方面,伊匹木单抗+纳武利尤单抗的安全性特征与既往研究一致,大多数不良事件(AE)为1~2级,3~4级治疗相关不良事件(TRAE)发生率与化疗类似。

基于这一研究的优异结果,NMPA批准伊匹木单抗联合纳武利尤单抗治疗不可手术切除、初治的非上皮样MPM成人患者适应证,“O+Y”成为我国第一个获批的双免疫疗法。抗癌管家-康爱管家,我们一起抗癌,治愈癌症不是梦。NCCN恶性胸膜间皮瘤指南、2021版中国临床肿瘤学会(CSCO)免疫检查点抑制剂临床应用指南2021、中国恶性胸膜间皮瘤临床诊疗指南等国内外权威指南一致推荐纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于MPM患者的一线治疗。

隆重登场,伊匹木单抗正式在各地DTP药房开售

日前,伊匹木单抗已经在26个省份58家DTP药房上架,标志物我国MPM患者已经能够接受国际最前沿药物治疗。需要注意伊匹木单抗为处方药,需凭处方在药师指导下购买和使用。

双免疫疗法开创了MPM的最高疗效高度,成为MPM治疗史上的里程碑事件。相信随着适应证获批和上市后的广泛应用,伊匹木单抗联合纳武利尤单抗为更多MPM患者带来生存获益。






本文转自肿瘤资讯(由“抗癌管家网站-康爱管家”转载分享)




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